9月5日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，評(píng)估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的III期臨床研究CheckMate-548（NCT02667587）沒(méi)有達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心III期研究，在新診斷的O6-甲基鳥(niǎo)嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶（MGMT）甲基化的GBM患者中開(kāi)展，評(píng)估了Opdivo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案（替莫唑胺+放射治療）相對(duì)于單用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，采用盲法獨(dú)立中心審查[BICE]評(píng)估）以及總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括研究調(diào)查員評(píng)估的PFS、兩年OS率。 結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案相比，Opdivo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案沒(méi)有達(dá)到PFS主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）建議該研究按計(jì)劃進(jìn)行，以使另一個(gè)主要終點(diǎn)OS數(shù)據(jù)成熟。目前，該研究數(shù)據(jù)仍對(duì)百時(shí)美施貴寶保持封盲。 百時(shí)美施貴寶腫瘤開(kāi)發(fā)部主任Fouad Namouni表示：“雖然CheckMate-548研究在無(wú)進(jìn)展生存期方面沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，但我們?nèi)栽诶^續(xù)評(píng)估將Opdivo添加到標(biāo)準(zhǔn)治療方案中可能給GBM患者帶來(lái)的益處，這是一種極具侵襲性和難以治療的疾病。我們期待著最終的總生存期數(shù)據(jù)。我們感謝參與這項(xiàng)試驗(yàn)的患者、護(hù)理人員和研究人員。” 多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是最常見(jiàn)、最具侵襲性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤類型。GBM的全球發(fā)病率低于十萬(wàn)分之十（10/100000）。新診斷的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療可以包括手術(shù)，之后是放療和化療，但治療方案有限。2005年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了最后一種用于改善新診斷的GBM患者生存的藥物。目前，GBM患者的5年生存率低于5%。

MGMT（O6-甲基鳥(niǎo)嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶）甲基化狀態(tài)是GBM治療指導(dǎo)中最常用的生物標(biāo)志物之一。研究表明，MGMT甲基化狀態(tài)可以預(yù)測(cè)GBM患者對(duì)治療的反應(yīng)。

Opdivo是一種程序化死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，Opdivo已成為多種類型腫瘤的重要治療選擇。

Opdivo領(lǐng)先的全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目基于百時(shí)美施貴寶在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)專業(yè)知識(shí)，該項(xiàng)目包括治療各種類型腫瘤的所有階段（包括III期）的廣泛臨床試驗(yàn)。迄今為止，Opdivo的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)治療了3.5萬(wàn)例患者。2014年7月，Opdivo是全球第一個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑。目前，該藥已在在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)等超過(guò)65個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。 原文出處：Bristol-Myers Squibb Provides Update on Phase 3 Opdivo (nivolumab) CheckMate -548 Trial in Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme