編譯丨newborn

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月4日，默沙東宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta一線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC），該批準(zhǔn)適用于國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟（IMDC）全部風(fēng)險(xiǎn)類別。此次批準(zhǔn)也使Keytruda成為歐洲批準(zhǔn)的首個(gè)用于組合方案治療IMDC全部風(fēng)險(xiǎn)類別患者的抗PD-1療法。此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵III期研究KEYNOTE-426的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示：用于一線治療晚期RCC患者，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Sutent相比，Keytruda+Inlyta聯(lián)合用藥方案：

· 總生存期顯著改善（中位OS均未達(dá)到），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%；

· 無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善（中位PFS：15.1個(gè)月 vs 11.0個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；

· 客觀緩解率顯著提高（ORR：59% vs 36%，p＜0.0001）；

· 緩解持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)（中位DOR：未達(dá)到 vs 15.2個(gè)月）；

· 具有可控的安全性，3-5級(jí)不良事件發(fā)生率為76%，對(duì)照組為71%。

RCC是最常見(jiàn)的腎癌類型，約占腎癌病例的90%。在2018年，全球確診腎癌約40.3萬(wàn)例，死亡約17.5萬(wàn)例。在歐洲，2018年確診約13.65萬(wàn)例新病例，死亡約5.47萬(wàn)例。根據(jù)美國(guó)FDA血液學(xué)/腫瘤學(xué)新藥批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至目前已有3種含免疫療法的聯(lián)合治療方案獲批一線治療晚期RCC：

· 2018年4月，百時(shí)美施貴寶Opdivo+Yervoy免疫組合獲準(zhǔn)一線治療中、高危患者；

· 2019年4月，默沙東Keytruda+Inlyta組合獲批一線治療低、中、高?；颊?；

· 2019年5月，默克Bavencio+Inlyta組合獲批一線治療低、中、高?；颊?。

Bavencio、Opdivo、Keytruda均是PD-(L)1免疫療法，這類療法利用人體自身免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助偵察和對(duì)抗癌細(xì)胞，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤（包括RCC）的潛力。此外，RCC也是一類高度血管性腫瘤，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）在其中起著關(guān)鍵作用。這也是Bavencio+Inlyta與Keytruda+Inlyta方案的聯(lián)合用藥機(jī)制。Inlyta是輝瑞的新一代腎癌靶向藥，可抑制酪氨酸激酶，包括VEGF受體1、2、3，這些受體可能促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)、血管生成和癌癥進(jìn)展（腫瘤擴(kuò)散）。

參考來(lái)源：

1、European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA®(pembrolizumab) in Combination with Inlyta®(axitinib) as First-Line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

2、一線腎癌療法競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)！Bavencio+Inlyta組合療法獲FDA批準(zhǔn)