今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美國FDA授予其SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin，商品名為Farxiga）快速通道資格，治療心力衰竭成人患者。上個月，阿斯利康宣布達格列凈在治療心衰患者方面取得突破性結果，并對將這一藥物的適用患者擴展到非2型糖尿病患者群體中顯示出堅定的信心。事實證明，F(xiàn)DA用實際行動對此表示贊同。

心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導致的危及生命的嚴重疾病。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會導致生活質量大幅度下降，部分原因是體力活動受限和難以進行典型的日常活動。世界上有大約6400萬患者（其中一半屬于射血分數(shù)下降型，HFrEF），接近一半患者在確診后的5年內去世。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一，代表著嚴重的臨床和經(jīng)濟負擔。

達格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑。SGLT2是腎臟內協(xié)助葡萄糖重吸收的轉運蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。達格列凈已經(jīng)獲得FDA的批準，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟的批準，用于治療1型糖尿病患者。在今年8月，美國FDA已經(jīng)授予達格列凈快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險。

該快速通道資格是基于2項3期臨床試驗DAPA-HF和DELIVER的數(shù)據(jù)分析。這兩項試驗分別研究了達格列凈在治療射血分數(shù)下降型和射血分數(shù)保留型（HFpEF）心衰患者中的療效。DAPA-HF是首個在伴有或不伴有2型糖尿病的射血分數(shù)下降型心衰患者中應用SGLT2抑制劑治療心衰的研究。在這項試驗中，心衰患者在接受標準療法同時，接受達格列凈或安慰劑的治療。試驗結果顯示，無論是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以從達格列凈的治療中獲益。達格列凈能夠將心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡風險降低26%，包括將心衰加重風險下降30%，將心血管死亡風險下降18%。在非2型糖尿病患者中達格列凈能夠將心衰風險降低27%，這一數(shù)據(jù)與2型糖尿病患者隊列相當。

▲無2型糖尿病心衰患者和2型糖尿病心衰患者亞組主要終點結果（圖片來源：參考資料[3]）

“心力衰竭在全球范圍內影響著約6400萬人，其中約一半的患者在診斷后五年內死亡，“阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：”FDA授予達格列凈的這一快速通道資格，使我們在預防和治療心力衰竭的道路上，又邁進了一步。我們期待與FDA繼續(xù)合作，探索達格列凈作為心衰患者潛在療法的新方案。“

參考資料：

[1] FDA grants Fast Track designation for Farxiga in heart failure，Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html

[2] AstraZeneca's Farxiga steps on FDA fast track toward CV outcomes nod，Retrieved September 16, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-s-farxiga-nabs-fda-fast-track-after-class-effect-cardiovascular-outcomes-win

[3] Farxiga’s DAPA-HF trial at ESC. Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/AZN%20ESC%20DAPA-HF%202019.pdf