10月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，其子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 (以下簡稱「華潤賽科」) 收到了國家藥監(jiān)局 核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦片 (0.5 g)《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。

同時(shí)，公告稱，其下屬公司浙江新賽科藥業(yè)有限公司 (以下簡稱「浙江新賽科」) 左乙拉西坦原料藥通過 CDE 技術(shù)審評(píng)(后續(xù)取得 GMP 證書后，可在國內(nèi)市場(chǎng)上銷售)。

左乙拉西坦片用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作 (伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作) 的治療；用于成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

截至本公告日，華潤賽科針對(duì)該藥品研發(fā)投入約為人民幣 941 萬元 (未經(jīng)審計(jì))。

左乙拉西坦片由比利時(shí)優(yōu)時(shí)比 (UCB) 公司研制開發(fā)，1999 年在美國上市，商品名開浦蘭 (Keppra®)。該公司已發(fā)布的 2018 年報(bào)顯示 Keppra®(含 Keppra® XR 緩釋片) 產(chǎn)品年度全球銷售額為 7.90 億歐元。

國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018 年左乙拉西坦的銷售額約為 3.55 億元人民幣，企業(yè)份額分別為：比利時(shí)優(yōu)時(shí)比 (UCB) 制藥股份有限公司 97.19%，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 1.55%，浙江京新藥業(yè)股份有限公司 1.19%，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 0.07%。

在國家主導(dǎo)的全國集采中，左乙拉西坦片由通過一致性評(píng)價(jià)的京新藥業(yè)和浙江普洛康裕制藥中標(biāo)。華潤雙鶴該品種按照新注冊(cè)分類 4 類獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為該品種第 3 家過評(píng)的企業(yè)，成功拿到集采入場(chǎng)券。