原創(chuàng)：微微陽(yáng)

以下數(shù)據(jù)整理自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，匯總了恒瑞截止目前已經(jīng)報(bào)上市的品種及競(jìng)爭(zhēng)情況，其中囊括了恒瑞未來(lái)2年即將獲批的藥物，共有28個(gè)品種（不包括3期臨床中的品種）。

筆者整理發(fā)現(xiàn)，未來(lái)2年，恒瑞新獲批的品種主要以仿制藥為主，其中新藥主要是甲苯磺酸瑞馬唑侖和卡瑞利珠單抗的新適應(yīng)癥。

圖1 恒瑞已報(bào)上市的新藥

其中，1 類新藥瑞馬唑侖正在進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)今年底-明年初獲批；卡瑞利珠利單抗三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)均已納入優(yōu)先審評(píng)審批，上市速度將會(huì)加快。

備注：目前市場(chǎng)上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品主要包括鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液和鹽酸右美托咪定注射液兩種劑型。

圖2 恒瑞已報(bào)上市的3類仿制藥及競(jìng)爭(zhēng)情況

3類仿制藥為仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥，恒瑞的3類仿制藥大多集中在獨(dú)家劑型或者首仿上，獨(dú)家劑型獲批后在市場(chǎng)上將更具有臨床優(yōu)勢(shì)，首仿將擁有定價(jià)權(quán)和廣闊的市場(chǎng)。

圖3 恒瑞已報(bào)上市的4類、 6類仿制藥及競(jìng)爭(zhēng)情況

恒瑞未來(lái)2年將要獲批的仿制藥中，大多數(shù)為新4類申報(bào)，獲批的同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，恒瑞目前又有21個(gè)品種遞交仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中15個(gè)為注射劑，由于目前CDE針對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)尚未出臺(tái)詳細(xì)政策，所以注射劑的一致性評(píng)價(jià)暫時(shí)不會(huì)提速；不過(guò)一旦政策明朗之后，恒瑞的注射劑可能迎來(lái)密集過(guò)評(píng)。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，恒瑞所有在研的品種中，處于III 期臨床的研究共 22 個(gè)，其中包括已上市藥品的在研新適應(yīng)癥。（統(tǒng)計(jì)日期截止8月30日）

備注：統(tǒng)計(jì)日期截止8月30日。

有消息稱，卵巢癌新藥氟唑帕利、糖尿病新藥脯氨酸恒格列凈和磷酸瑞格列汀片預(yù)計(jì)明年將報(bào)上市。

未來(lái)兩年，恒瑞仿制藥將陸續(xù)獲批，同時(shí)創(chuàng)新藥也開始步入收獲期，我們也祝愿恒瑞越來(lái)越好！