10月16日，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，四川匯宇制藥按仿制藥3類申報上市的注射用替莫唑胺獲得CDE承辦受理。目前僅恒瑞的注射用替莫唑胺獲批上市，一旦匯宇制藥的產(chǎn)品順利上市，將與恒瑞一起搶占市場。

替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者，也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者。該產(chǎn)品最早由英國阿斯頓大學(xué)研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。

圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替莫唑胺膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區(qū)上市，國內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊上市銷售。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替莫唑胺膠囊的銷售額為21.87億元，同比增長17.89%。

恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺于2019年1月獲批上市，是目前唯一一個獲批的替莫唑胺注射劑，奧賽康及四川匯宇制藥均按仿制藥3類提交上市申請。

表：四川匯宇制藥申請上市的仿制藥

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

包含注射用替莫唑胺在內(nèi)，匯宇制藥目前申報上市的9個仿制藥均為抗腫瘤注射劑，且均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二鈉3個注射劑已獲批生產(chǎn)并視同過評。

注射用培美曲塞二鈉被納入4+7集采，在日前開展的擴面集采中，匯宇制藥與原研廠家禮來中選，匯宇制藥以“光腳企業(yè)”獲得2.48億元的采購額。在即將到來的集采擴品種，多西他賽注射液大概率入選，該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，目前還未過評，匯宇制藥搶先獲得入場券，非常有利于擴大市場份額。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月17日，如有疏漏，歡迎指正！