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百時美施貴寶10月24日宣布，歐盟委員會已批準Opdivo兩種給藥方案，用于淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者手術完全切除后的輔助治療，具體為：①每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案；②每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。

此次批準，對于整個歐盟地區(qū)的黑色素瘤患者來說是一個重要的里程碑，使其在輔助治療中可選擇更適合個人需求的靈活方案來控制病情并恢復對生活的控制。

今年3月底，默沙東腫瘤免疫療法Keytruda每六周一次給藥方案獲得歐盟批準，用于所有已批準的單藥治療適應癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個適應癥，包括：非小細胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。與目前已批準的每3周一次200mg方案相比，Q6W劑量方案（輸注時間不低于30分鐘）提供了一種更加友好的治療選擇，給藥頻率降低，為患者和腫瘤科醫(yī)生提供了更大的治療靈活性。

黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是位于皮膚內的黑色素細胞不受控制地生長。當癌細胞從皮膚表面擴散到其他器官時就會發(fā)生轉移性黑色素瘤，這是該病最致命的類型。根據腫瘤原位特征、厚度和潰爛程度、腫瘤是否擴散到淋巴結以及腫瘤擴散到淋巴結以外的程度，可將黑色素瘤分為5個分期（0-4期）。

3期黑色素瘤一般已到達局部淋巴結，但尚未擴散到遠處淋巴結或身體其他部位（轉移），需要對原發(fā)腫瘤及相關淋巴結進行手術切除。盡管進行手術干預，大多數患者仍會經歷疾病復發(fā)和轉移。部分患者也可在術后進行輔助治療，目的是消滅殘存的微小轉移病灶，減少腫瘤復發(fā)和轉移的機會，提高治愈率。

目前，黑色素瘤在早期治療時大多是可以治愈的，但如果涉及局部淋巴結（3期），存活率大約會降低一半。晚期黑色素瘤（4期）5年生存率為15-20%、10年生存率為10-15%。采用輔助治療進行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤術后復發(fā)風險的重要因素。

Opdivo于2014年7月獲批成為全球首個PD-1免疫療法。截至目前，該藥已獲超過65個國家批準，治療多種類型癌癥。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫組合療法獲批，成為首個治療轉移性黑色素瘤的免疫腫瘤學聯(lián)合治療方案，目前該方案已在超過50個國家獲得批準。

黑色素瘤方面，Opdivo已批準的適應癥包括：①作為單藥或聯(lián)合Yervoy治療不可切除性或轉移性黑色素瘤患者；②用于已手術完全切除的淋巴結受累或轉移性黑色素瘤患者的輔助治療。

在中國，Opdivo是獲得批準的首個腫瘤免疫療法，于2018年6月獲批用于先前已接受過治療的非小細胞肺癌患者。今年10月上旬，Opdivo獲NMPA批準擴大適應癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗癌患者。

值得一提的是，Opdivo是中國首個獲批治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑，同時也是首個經III期臨床試驗證實可顯著改善頭頸部鱗癌患者生存期、生活質量的單藥療法。與標準治療相比，Opdivo可將死亡風險降低32%、2年生存率提高近3倍。目前，Opdivo已被國內外權威臨床指南列為頭頸部鱗癌二線治療的推薦用藥。

參考來源：

1、European Commission Approves Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma with Involvement of Lymph Nodes or Metastatic Disease Who Have Undergone Complete Resection

2、默沙東Keytruda每6周給藥一次的患者友好方案獲歐盟批準

3、中國首個免疫腫瘤藥物歐狄沃®獲批擴大適應癥至頭頸部鱗癌患者