10月29日，昆藥集團發(fā)布公告稱，公司及上海昆恒申請的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，該新藥以美國安進公司的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標，適應(yīng)癥為高危骨折風險的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。

表1：獲得受理的新藥基本情況

(來源：上市公司公告)

公告中提到，該新藥以美國安進公司已在國外上市的單克隆抗體藥物地諾單抗注射劑為仿制目標，開發(fā)氨基酸序列與地諾單抗完全一致的生物制品2類新藥，適應(yīng)癥為高危骨折風險的絕經(jīng)期女性骨質(zhì)疏松癥。

圖1：地諾單抗全球銷售情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年地諾單抗全球銷售額超過40億美元，其中用于治療骨質(zhì)疏松癥的銷售額達22.91億美元，增長率達16.4%；用于治療骨細胞瘤的銷售額達17.86億美元，增長率達13.4%。

2019年5月，安進公司的地諾單抗(國內(nèi)譯名為地舒單抗)獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療，但目前針對骨折風險增加的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的地諾單抗還沒在國內(nèi)上市。

目前國內(nèi)骨質(zhì)疏松的臨床治療方案主要以雙膦酸鹽、雌激素、雌激素受體調(diào)節(jié)劑和降鈣素等傳統(tǒng)小分子、激素和多肽藥物為主，地諾單抗作為基于RANKL開發(fā)成功的第一個單克隆抗體，在臨床應(yīng)用上具有創(chuàng)新性?；赗ANKL靶點開發(fā)的地諾單抗是近年在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域唯一成功上市的新藥，其臨床適用范圍廣，由于其不良反應(yīng)少，安全性較高，使用方便，患者依從性更好等特點，地諾單抗在國外(英美)的主要指南中均已占據(jù)了重要的治療地位。

此外，昆藥集團表示，該新藥的開發(fā)與集團目前正在進行的在生物制藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局相吻合，同時地諾單抗作為國內(nèi)骨質(zhì)疏松治療的潛在重磅產(chǎn)品，與昆藥集團下屬子公司貝克諾頓目前的主要覆蓋治療領(lǐng)域高度吻合，未來有望增強貝克諾頓在骨科領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告