10月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，注冊分類為1類新藥。對于恒瑞來說，這是其在資本市場正式突破4000億市值以后，在研發(fā)創(chuàng)新上面的又一里程碑進展；而對于國內(nèi)抗腫瘤市場尤其是卵巢癌領(lǐng)域來說，則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

首先是阿斯利康，繼而是再鼎醫(yī)藥，現(xiàn)在是恒瑞醫(yī)藥。

10月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，注冊分類為1類新藥。

值得注意的是，對于恒瑞來說，這是其在資本市場正式突破4000億市值以后，在研發(fā)創(chuàng)新上面的又一里程碑進展。此次獲批的氟唑帕利，是恒瑞繼艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液之后，第五個成功上市的創(chuàng)新藥。而前幾個藥均在市場上取得了不俗的表現(xiàn)，氟唑帕利的成功獲批，無疑使得其行業(yè)內(nèi)“研發(fā)一哥”的形象進一步強化。

但對于國內(nèi)抗腫瘤市場尤其是卵巢癌領(lǐng)域來說，則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

從產(chǎn)品類別上來看，此次獲批的氟唑帕利膠囊屬于PARP抑制劑。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前該產(chǎn)品共16項臨床研究再開展，其中5項已完成，涉及適應(yīng)癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

作為抗腫瘤藥物開發(fā)最重要的靶點之一，截至目前全球范圍內(nèi)共有四款PARP抑制劑，也即“帕利”類藥物相繼上市，分別為2014年上市的奧拉帕利、2016年上市的蘆卡帕利、2017年上市的尼拉帕利以及2018年上市的他拉唑帕利。

從市場規(guī)模來看，PARP抑制劑擁有廣闊的市場和強大的增長驅(qū)動力。以全球第一款上市的PARP抑制劑奧拉帕利為例，其上市第一年的全球銷售額為0.94億美元，而根據(jù)阿斯利康最新發(fā)布的2019年三季報，其2019前三季度的銷售額已經(jīng)達到了8.47億美元，同比增長幅度達98%。從數(shù)字中不難看出，該產(chǎn)品儼然已有了沖刺“重磅炸彈”的潛力。

而聚焦到本土市場，一場由本土醫(yī)藥勢力與老牌跨國藥企之間的PARP抑制劑市場爭奪戰(zhàn)，或許即將開戰(zhàn)。

一方面，2018年9月，來自阿斯利康的奧拉帕利在國內(nèi)順利上市，其也成為國內(nèi)首個上市的PARP抑制劑。而另一方，被認為是本土醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的再鼎醫(yī)藥的PARP也已經(jīng)有了顯著進展。就在阿斯利康的奧拉帕利上市一個月后，2018年10月再鼎醫(yī)藥宣布尼拉帕利在中國香港獲批上市，2019年6月，又宣布在中國澳門獲得批準，只是，目前該產(chǎn)品還未獲得NMPA的上市批準。

而恒瑞氟唑帕利的獲批，或許意味著在PARP抑制劑的國內(nèi)市場上，直接的爭鋒開始。阿斯利康的奧拉帕利當(dāng)時獲得審批的適應(yīng)癥為“鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療”，而此次氟唑帕利所獲批的適應(yīng)癥根據(jù)臨床進展來分析，很有可能也是復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。至于再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利，此前獲批的適應(yīng)癥則是“用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療”。同樣在卵巢癌領(lǐng)域的三個產(chǎn)品，針鋒相對。

事實上，作為當(dāng)前卵巢癌治療上里程碑意義式的藥物，業(yè)界對于PARP抑制劑的研發(fā)熱潮由來已久。除了類似于阿斯利康、默沙東、輝瑞等老牌MNC之外，以再鼎醫(yī)藥、百濟神州等為代表的本土醫(yī)藥新勢力，以及江蘇豪森、青峰藥業(yè)、人福醫(yī)藥等傳統(tǒng)的本土企業(yè)，均在該領(lǐng)域投入了不小的精力。

根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺所查詢的信息顯示，目前幾個PARP抑制劑產(chǎn)品中，關(guān)于氟唑帕利的臨床試驗數(shù)量最多，為16個，其中三項為“進行中、尚未招募”的狀態(tài)；四項為“進行中、招募中”的狀態(tài)；四項為“進行中、招募完成”的狀態(tài)，五項為“已完成”的狀態(tài)。而所針對的適應(yīng)癥，則包括了晚期實體瘤、小細胞肺癌、實體瘤、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌患者、卵巢癌或三陰性乳腺癌、晚期胃癌等多種適應(yīng)癥在內(nèi)。

而奧拉帕利所申報的臨床試驗則相對較少，只有兩個，所針對的適應(yīng)癥分別為“轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌”和“鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者”，其中前者處于“進行中、尚未招募”的狀態(tài)，后者則處于“進行中、招募中”的狀態(tài)。而尼拉帕利則暫未在該平臺上發(fā)現(xiàn)進行中的臨床試驗。

原標題：突破4000億市值后，恒瑞又一重磅新藥獲批！本土藥企VS老牌MNC，PARP中國市場爭奪戰(zhàn)即將升級？