原創(chuàng)：微微陽(yáng)

10月30日，CDE官網(wǎng)更新一批臨床默示許可名單，其中包括諾華旗下CAR-T療法明星藥物CTL019（Tisagenlecleucel），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

2017 年 8 月 30 日，CTL019（商品名：Kymriah）獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，成為首款上市的 CAR- T 藥物，用于治療罹患 B 細(xì)胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且病情難治或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的 25 歲以下患者，值得注意的是，這是人類歷史上批準(zhǔn)的首款 CAR-T 療法，也是在美國(guó)境內(nèi) FDA 批準(zhǔn)的首款細(xì)胞療法。

2018 年 5 月 1 日，Kymriah 獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（先前接受過(guò)兩次或以上的系統(tǒng)治療）。

Insight 全球新藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Kymriah 在非霍奇金淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥也正在臨床試驗(yàn)中，其中本次國(guó)內(nèi)獲批的非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)展到 3 期臨床階段。

2017 年 10 月 18 日，Kite Pharma 的 CAR-T 產(chǎn)品 Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤。Yescarta 是全球第二款獲批上市的 CAR-T 產(chǎn)品，同時(shí)也是第一個(gè)用于治療非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 產(chǎn)品。

目前，兩款 CAR-T 產(chǎn)品均未在國(guó)內(nèi)獲批，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示（https://db.dxy.cn），國(guó)內(nèi)處在臨床中的CAR-T 的企業(yè)共有 8 家，但是進(jìn)度最快的已經(jīng)進(jìn)入 2 期臨床階段。

在2018 年 3 月，南京傳奇生物科技有限公司正式收到原 CFDA 關(guān)于 LCAR-B38M CAR-T 用于自體回輸?shù)呐R床試驗(yàn)批件，這也是我國(guó)首個(gè) CAR-T 療法臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)獲批。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，有 12 家企業(yè)的CAR-T 療法獲批臨床（包括諾華的CTL019），此外，還有 25 家企業(yè)的CAR-T 療法正在申報(bào)臨床。

據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，截至 2018 年，全球 CAR-T 細(xì)胞治療市場(chǎng)估值已達(dá)一億六千七百萬(wàn)美元。據(jù) Coherent Market Insights 預(yù)測(cè)，在 2018-2028 年期間，全球 CAR-T 細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá) 46.1% 的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。但隨著中國(guó) CAR-T 相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)涌入 CAR-T 行業(yè)市場(chǎng)，中國(guó)有望在未來(lái)短時(shí)間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場(chǎng)份額。