11月8日，國(guó)家藥審中心（CDE）更新一批臨床默示許可名單，其中衛(wèi)材（中國(guó)）的阿爾茲海默癥新藥 BAN2401 獲批臨床，用于輕度阿爾茨海默?。ˋD）和阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）疾病的改善治療。

BAN2401 是一種人源化單克隆抗體，由衛(wèi)材制藥（EisaiPharmaceuticals）和 Biogen 公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，能選擇性地抑制 β-淀粉樣原纖維。

2018 年，衛(wèi)材和渤健在阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上，宣布了 BAN2401 在早期阿爾茨海默病患者中的 II 期研究（201 研究）的詳細(xì)結(jié)果。在此臨床實(shí)驗(yàn)中，一共有 856 名受試者參與，為期 18 個(gè)月，結(jié)果顯示，在最大治療劑量 10 mg/Kg/兩周試驗(yàn)組中，相比安慰劑組，BAN2401 表現(xiàn)出了明顯的效果，在經(jīng)典的 AD 評(píng)價(jià)體系（ADCOMS）下，AD 病情進(jìn)程明顯緩解，腦部的淀粉樣板塊呈現(xiàn)劑量依賴(lài)的縮小。安全性方面，BAN2401 表現(xiàn)出了可接受的臨床耐受性，輸液反應(yīng)是其較為常見(jiàn)的副作用，但通常為輕度到中度。

近日，衛(wèi)材宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動(dòng) BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity AD/研究 301）。

III 期臨床 Clarity AD 研究是一項(xiàng)全球隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照研究，將在 1566 例早期阿爾茨海默病患者中評(píng)估新藥的臨床療效，主要終點(diǎn)是在治療 18 個(gè)月時(shí)認(rèn)知和功能量表的臨床癡呆評(píng)分。

Insight 全球新藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球在研的阿爾茲海默癥藥物大多數(shù)處在臨床前或者臨床 1/2 期，由于研發(fā)進(jìn)度屢屢受挫，整體進(jìn)展緩慢；但是值得注意的是綠谷制藥的阿爾茲海默癥新藥甘露特納近期獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，打破了 17 年以來(lái)該領(lǐng)域無(wú)新藥獲批的困境。

目前，全球阿爾茲海默癥在研藥物的靶點(diǎn)大多數(shù)集中在 β-淀粉樣蛋白相關(guān)以及Tau 蛋白，當(dāng)然這些靶點(diǎn)的失敗研究也是最多的，羅氏、默克、禮來(lái)等制藥巨頭曾先后在該領(lǐng)域折戟；但是前幾日刷屏的百健/衛(wèi)材的aducanumab 又讓大家重新燃起了對(duì)Aβ這個(gè)靶點(diǎn)的信心。

隨著全球人口老齡化的加劇，AD 給人類(lèi)社會(huì)帶來(lái)的危險(xiǎn)越來(lái)越顯著。由于人們對(duì)AD 發(fā)病機(jī)制的了解局限，加上近年來(lái)抗 AD 藥物研發(fā)屢遭失敗注定抗 AD 藥物的研發(fā)仍然道阻且長(zhǎng)。當(dāng)然，我們也看到，科學(xué)家們也在積極探索AD的新療法，如基因療法、干細(xì)胞療法等。我們也期待該領(lǐng)域能及早上市更多藥物，給 AD 患者帶來(lái)新的希望。