強生旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了2份營銷授權申請（MAA），申請批準研究性埃博拉疫苗方案用于預防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2針免疫方案中的每種疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已授予這些申請加速評估資格。

該疫苗方案為：（1）將Ad26.ZEBOV作為第一針免疫疫苗，該疫苗基于楊森的AdVac技術開發(fā)；（2）大約8周后，將MVA-BN-Filo作為第二針免疫疫苗，該疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術。2份MAA得到了來自I期、II期和III期臨床研究的數據支持，這些臨床研究評估了這種疫苗方案在成人和兒童中的安全性和免疫原性，同時還包括了臨床前研究和免疫橋接分析數據。迄今為止，美國、歐洲和非洲共有6500多名志愿者參與了10多項有關楊森疫苗的臨床研究。   目前，楊森正在與美國食品和藥物管理局（FDA）進行討論，以確定根據FDA的動物(效應)法規(guī)許可途徑提交上述埃博拉疫苗方案所需的數據。此外，楊森還與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作，在非洲國家注冊上述埃博拉疫苗方案。 今年10月底，楊森宣布將提供多達50萬種試驗疫苗方案，用于由剛果民主共和國政府和全球衛(wèi)生利益攸關方組織的新臨床試驗，以控制該國埃博拉疫情。  

強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels醫(yī)學博士表示：“全球最大的埃博拉疫情在過去六年內爆發(fā)，剛果民主共和國目前正在發(fā)生最新疫情，我們必須確保全球對埃博拉做好準備。鑒于疫苗在應對這一流行病威脅方面可發(fā)揮重要作用，我們期待著歐洲藥品管理局審查我們的疫苗方案的營銷授權申請。”

埃博拉病毒（Ebola）是導致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病，癥狀包括：發(fā)燒、頭痛、關節(jié)和肌肉疼痛、乏力、腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現，但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播。

除了強生之外，默沙東的V920扎伊爾埃博拉疫苗（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）也美國和歐盟進入了優(yōu)先審查，歐盟方面預計今年年底獲批，美國方面預計2020年3月獲批。此外，默沙東還向WHO提交了獲得資格預審的材料，并向非洲疫苗監(jiān)管論壇（AVAREF）提交了材料。

V920采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒，將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。V920最初是由加拿大公共衛(wèi)生署（PHAC）開發(fā)，之后在2010年授權給了NewLink Genetics公司。2014年底，當非洲西部埃博拉疫情達到高峰時，默沙東從NewLink公司簽署了一項全球獨家授權協(xié)議，獲得了這款埃博拉疫苗，之后一直與一些外部合作者密切合作并在美國政府的部分資助下，開展了一項廣泛的臨床開發(fā)項目。默沙東負責V920的研究、開發(fā)、制造及監(jiān)管工作，該公司已承諾與其他利益相關方密切合作，加速疫苗的持續(xù)開發(fā)、生產和分銷。

除了預防性疫苗之外，還有多家生物技術公司正在開發(fā)治療性藥物。今年9月初，美國FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司單抗藥物mAb114突破性藥物資格，這是一種治療性單抗，起源于1995年剛果民主共和國基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉長達十一年后仍保留抗埃博拉抗體，研究人員從這些幸存者體內分離出了抗體，其中mAb114是最有前途的一種。

此次BTD授予，是基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期數據。該研究測試了4種療法，包括3種抗體療法（抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、單克隆抗體mAb114）和一款抗病毒藥物remdesvir（吉利德公司），其中ZMapp用作對照。今年8月公布的來自499例受試者的初步評估結果顯示：接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機會。具體數據為：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治療的感染者死亡率分別為53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治療且血液病毒水平較低的患者中，數據更強，死亡率分別為：33%、24%、11%、6%。

目前，整個埃博拉疫情的死亡率為67%?；谏鲜鰯祿?，PALM研究已提前終止，并選擇REGN-EB3和mAb114作為擴展期中用于所有未來患者隨機治療的藥物，以進一步評估評估安全性直至獲得最終臨床試驗結果。

原文出處：Johnson & Johnson Announces Submission of European Marketing Authorisation Applications for Janssen’s Investigational Ebola Vaccine Regimen