11月21日，中國生物制藥發(fā)布公告，附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件，增加5mg及10mg兩個規(guī)格。來那度胺膠囊2018年全球銷售額達(dá)96.85億美元，原研企業(yè)為新基，首仿企業(yè)為雙鷺?biāo)帢I(yè)。2019年，正大天晴、齊魯制藥的來那度胺膠囊接連獲批仿制并過評，此次正大天晴再新增兩個規(guī)格，進(jìn)一步加劇該品種市場競爭。

來那度胺為新型免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。

作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。2019年，來那度胺獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。

來那度胺膠囊原研藥為新基的瑞復(fù)美，2018年全球銷售額達(dá)96.85億美元。瑞復(fù)美最早于2005年12月27日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2013年1月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口。雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊為國內(nèi)首仿，獲批規(guī)格有5、10、25mg。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來那度胺的銷售額為3.98億元，增長率達(dá)496.78%，新基占據(jù)96.96%的市場份額，雙鷺?biāo)帢I(yè)占比3.04%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來那度胺銷售情況（萬元）

2019年，來那度胺膠囊在國內(nèi)市場開始呈現(xiàn)新的競爭局面。1月9日，正大天晴的安顯（25mg）獲批上市；4月25日，齊魯制藥的齊普怡（25mg）以化藥新4類獲批上市，同時首家通過一致性評價；10月29日，正大天晴成為來那度胺膠囊第二家過評企業(yè)。而首仿企業(yè)雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊一致性評價申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)。

來那度胺膠囊通過一致性評價情況

據(jù)中國生物制藥半年報，2019年上半年，正大天晴來那度胺銷售額為9715萬元。此次新增5mg及10mg兩個規(guī)格，公司認(rèn)為將豐富集團(tuán)產(chǎn)品線，滿足不同的市場需求。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告