1 月 22 日，山東新華制藥發(fā)布公告，公司卡托普利片（25 mg）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》通過一致性評價，成為該品種國內(nèi)第 3 家過評的企業(yè)；同日，上海信誼天平藥業(yè)的布洛芬緩釋膠囊（0.3 g）也成功過評（第二家）。

卡托普利片為抗高血壓藥，屬于 ACE 抑制劑，主要用于治療高血壓和心力衰竭。本次一致性 評價的參比制劑為原研百時美施貴寶公司生產(chǎn)的卡托普利片（CAPOTENTM），該藥品 1981 年獲美國 FDA 批準上市。

該產(chǎn)品屬于甲類醫(yī)保藥，目前，國內(nèi)該品種文號在使用的共有 300 多個文號，其中目前只有石藥集團、常州制藥廠和山東新華制藥通過一致性評價。

截至本公告日，本公司針對該產(chǎn)品的一致性評價已投入研發(fā)費用約為人民幣 900 萬元。

布洛芬緩釋膠囊主要用于緩解輕至中度疼痛，以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，由葛蘭素史克公司研發(fā)，最早于 1988 年在約旦上市。2018 年 7 月，信誼天平就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。

目前，國內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為上海愛的發(fā)制藥有限公司、中美天津史克制藥有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。其中，珠海潤都制藥股份有限公司為首家通過一致性評價的企業(yè)。

公告顯示，2018 年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣 6,107.73 萬元。信誼天平 2018 年該藥品實現(xiàn)銷售收入為人民幣 1,185.79 萬元。

截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 788 萬元。