11月 22日，羅氏旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠單抗）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)JXSS1800042）辦理狀態(tài)變更為在審批，這將是繼去年首次獲批上市后，帕捷特在中國(guó)市場(chǎng)獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。

此前羅氏曾公開(kāi)透露，一項(xiàng)大型三期臨床試驗(yàn) CLEOPATRA 研究顯示，帕妥珠單抗+曲妥珠單抗用于一線治療 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌，可以使患者總生存期（OS）提高到 56.5 個(gè)月，充分證實(shí)了雙靶治療是 HER2 陽(yáng)性乳腺癌全程管理的標(biāo)準(zhǔn)方案。

帕妥珠單抗(帕捷特)是繼曲妥珠單抗(赫賽汀)之后，羅氏制藥在中國(guó)上市的第二個(gè)乳腺癌靶向藥物。2018年，曲妥珠單抗銷售額為71億美元，帕妥珠單抗為23.59億美元，均位列全球乳腺癌藥物銷售額前五。

2018年12 月19日，帕捷特®首個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和化療對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者開(kāi)展輔助治療，顯著降低了高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)抗HER2治療正式進(jìn)入雙靶時(shí)代。

2019年8月20日，帕妥珠單抗第二個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm 或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

此次即將獲批的新適應(yīng)癥，于 2019-01-05 提交上市申請(qǐng)被 CDE 承辦，2月25 日以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥為由納入優(yōu)先審評(píng)程序，整體審評(píng)時(shí)長(zhǎng)為 319 天。