小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補充申請，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液已批準的生產(chǎn)的營銷批準的部分項目，納入額外的單藥治療劑量和時間表。

此次申請的目的是在當前批準的適應癥中，在當前“靜脈輸注每2周一次240毫克，每次持續(xù)30分鐘”劑量和給藥時間表基礎上增加“靜脈輸注每4周一次480毫克，每次持續(xù)30分鐘”。   這種部分變化申請將提供額外的治療選擇劑量和給藥（劑量間隔）時間表，因此有可能根據(jù)患者的醫(yī)療條件和臨床過程設計靈活的治療計劃。這將導致改善患者和醫(yī)務人員的便利性，因為患者的就診次數(shù)以及患者和醫(yī)務人員的負擔可能會減少。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法，治療適應癥為黑色素瘤。通過利用人體自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。 在日本，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陸續(xù)獲批多種癌癥適應癥，包括：（1）不可切除性、晚期或復發(fā)性非小細胞肺癌；（2）不可切除性或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌；（3）復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；（4）復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部癌；（5）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌；（6）化療后病情進展的不可切除性晚期或復發(fā)性惡性胸膜間皮瘤；（7）輔助治療黑色素瘤。 此外，小野制藥還提交了Opdivo治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定高（MSI-H）結(jié)直腸癌和食管癌的補充申請，并正在進行包括食管癌、食管胃交界癌癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、膠質(zhì)母細胞瘤、尿路上皮癌、卵巢癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、膽道癌等多種癌癥在內(nèi)的臨床開發(fā)項目。

小野制藥是Opdivo的最初研發(fā)者，該公司于2011年與百時美施貴寶達成合作，授權(quán)百時美施貴寶Opdivo除日本、韓國、中國臺灣之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2014年7月，雙方進一步擴大戰(zhàn)略合作，開發(fā)和商業(yè)化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國、中國臺灣的癌癥患者。截至目前，Opdivo在日本、韓國、中國、美國和歐盟等65多個國家獲得批準。

原文出處：ONO Submits Supplemental Application for Additional Opdivo Intravenous Infusion Monotherapy Dosage and Schedule in Japan