12月3日，海正藥業(yè)提交的阿達木單抗注射液的上市申請（CXSS1800025）狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期即可獲得批準。海正藥業(yè)申報的適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。

海正藥業(yè)表示，這是根據(jù)生物類似藥指導原則開發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂高度相似。

阿達木單抗是全球第一個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物，該藥最初于2002年獲得FDA批準，商品名Humira。截至目前已經(jīng)獲批的適應癥包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎等。

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫

2010/2/26，阿達木單抗在中國獲批，商品名為修美樂。到目前為止，修美樂在中國獲批的適應癥有4項，分別為風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。其中多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是近日剛剛獲得批準的。今年3月，CDE將修美樂治療非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的適應癥納入第二批臨床急需境外新藥名單。

修美樂自獲批以來，銷售額逐年上漲，2018年全球銷售額已達到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計超過1400億美元。

11月28日，修美樂已通過談判的方式進入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為1290元/支。百奧泰的阿達木單抗類似藥在11月6日獲批以來，目前官方口徑尚未公布定價。信達、復宏漢霖和君實生物的阿達木單抗已提交上市申請。