2019年11月28日，2019年國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判結(jié)果出爐。跟每次醫(yī)保談判一樣，各家企業(yè)自然是幾家歡喜幾家愁。談判結(jié)果公布后，不同媒體發(fā)布了一些視頻，讓我們得以窺見一些精彩片段：網(wǎng)絡(luò)媒體貼出了輕松活潑的“醫(yī)保局專家的靈魂砍價”，讓圍觀群眾哈哈一笑；央視的《新聞直播間》和《焦點訪談》則播放了更加嚴(yán)肅的視頻，比如丙肝藥物的談判過程及宣布結(jié)果的片段，比如某藥企代表淚灑談判現(xiàn)場的片段，讓人體會到本次談判的殘酷性。

本次醫(yī)保準(zhǔn)入談判的過程和結(jié)果，既有與此類兩次談判類似的特點，也有諸多不同之處，值得大家關(guān)注。

一、對于預(yù)期使用量大的創(chuàng)新藥，醫(yī)保局以量壓價，談出了全球最低價

其典型案例當(dāng)然是網(wǎng)絡(luò)視頻里的“醫(yī)保局專家的靈魂砍價”，涉及的品種是阿斯利康的安達(dá)唐（達(dá)格列凈），從進(jìn)入醫(yī)保前的10mg每片的15.96元，到藥企代表第一次報價的5.62元，到最后一次報價的4.40元，直到最后許偉處長的“4.4元的話，4太多，中國人覺得難聽，再降4分錢，4.36，行不行？”方才談妥，其價格降幅達(dá)72.7%。

醫(yī)保局專家喝瑞幸咖啡，藥企請自備2.8折券

就達(dá)格列凈這個品種來說，由于此前是自費(fèi)，患者全年需支付5825元，負(fù)擔(dān)較重；進(jìn)入醫(yī)保后，全年費(fèi)用1591元?？紤]到各地醫(yī)保報銷的規(guī)則有差異，假設(shè)實際醫(yī)保報銷比例是50%至70%，則患者自付僅需477至796元，負(fù)擔(dān)很輕，這將帶來巨大的銷量增長。對藥企來說，價格降幅雖大，但未來收入增長仍可期，這一談判結(jié)果是理想的。

但這也造成了潛在的受害者，即一系列SGLT-2的me-too類新藥。由于外資企業(yè)創(chuàng)新藥價格已降入低位，且進(jìn)入醫(yī)保后預(yù)計將迅速占據(jù)市場，在醫(yī)生及患者心目中建立起良好的認(rèn)知；而國產(chǎn)me-too藥仍處于臨床研究階段，如果未來仍有機(jī)會上市，上市后也將面臨相對困難的環(huán)境。

二、對于需求量較小但臨床急需的創(chuàng)新藥，醫(yī)保局則充分調(diào)研，找出藥企的底價，并要求小幅折扣，最終談定價格。

其典型案例是羅氏的安圣莎（阿來替尼）。阿來替尼是ALK抑制劑，其適應(yīng)癥針對的新發(fā)腫瘤患者的數(shù)量約為每年3至5萬人。由于該藥效果良好，PFS較長，因此潛在使用人數(shù)可達(dá)6至10萬人。進(jìn)入醫(yī)保前，阿來替尼的價格是150mg每粒的223.12元；每日兩次，每次4粒；因此全年需65.15萬元，價格極其昂貴；不過，該品種有慈善援助方案，即首年買5盒贈8盒，次年及以后買4盒贈9盒，每盒為28天使用量，因此首年為24.99萬元，次年及以后為19.99萬元；首年每粒折合85.82元，次年及以后折合68.65元。

在談判過程中，醫(yī)保局專家會參考援助計劃后的實際價格

由于藥企申請該品種的簽約價格保密，因此醫(yī)保局未公布價格數(shù)據(jù)，需等待未來患者購買藥物后方知簽約價格。不過，根據(jù)醫(yī)保局公布的數(shù)字，此次談判進(jìn)入醫(yī)保的腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。由于阿來替尼慈善援助方案中，次年及以后折合每粒68.65元，相當(dāng)于223.12元的30.8%，與平均降幅接近；考慮到許偉處長對吉利數(shù)字的喜愛，該品種的簽約價格可能是68元、66元或58元。以這些價格計算，年費(fèi)用為19.86萬元、19.27萬元或16.94萬元，假設(shè)醫(yī)保實際報銷比例是50%至70%，則患者自付約5.1萬元至9.9萬元。

對于藥企來說，進(jìn)入醫(yī)保后的年費(fèi)用與進(jìn)入醫(yī)保前、贈藥后的年費(fèi)用相比較，其降幅并不大；由于醫(yī)?？蔀榛颊邎箐N一半左右的費(fèi)用，以患者的視角看，其負(fù)擔(dān)降低超過一半，這有望帶來銷售量的顯著增長，藥企將顯著受益。假設(shè)阿來替尼進(jìn)入醫(yī)保后的年費(fèi)用為19萬元、按8萬人的規(guī)模計算，其年銷售額的市場空間可達(dá)152億元；按滲透率10%、30%、50%計算的市場空間為15.2億元、45.6億元、76億元。此前，羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑绕贩N已在進(jìn)入醫(yī)保后獲得了驚人的收入增長速度和巨大的銷售額，阿來替尼有望復(fù)制曲妥珠單抗的經(jīng)典案例。

相對于前述第一點，此類品種進(jìn)入醫(yī)保后的年費(fèi)用仍然較高，這也為國產(chǎn)me-too類藥物留下了足夠大的空間。未來國產(chǎn)me-too藥物上市后，仍然可以通過降價進(jìn)入醫(yī)保的方式獲取到一定市場份額。

三、對于仿制藥已上市或即將上市的品種，外企有決心將原研藥降至極為低廉價格，參與“專利懸崖”后的市場競爭

其典型案例是AbbVie的修美樂（阿達(dá)木單抗）。修美樂在全球范圍是銷售額最大的“藥王”，2018年銷售額高達(dá)199億美元，但在國內(nèi)的銷售額僅數(shù)千萬元，定價高是主要原因。醫(yī)保以前40mg/0.8mL每支的價格為3160元，每兩周一次，全年費(fèi)用為82160元，由于需長年使用，這一經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)罕有患者可以承擔(dān)。

2019年11月7日，國內(nèi)藥企百奧泰的格樂立（阿達(dá)木單抗）正式獲批上市，據(jù)部分自媒體報導(dǎo)，格樂立擬定價每支1400元至1800元之間。但是，本輪醫(yī)保談判結(jié)果公布后，人們驚訝地發(fā)現(xiàn)，修美樂的中標(biāo)價僅為每支1290元；由此計算，全年費(fèi)用僅為33540元，這甚至大大低于依那西普類似物或托法替布的5萬~6萬元的年費(fèi)用；假設(shè)醫(yī)保實際報銷比例是50%至70%，患者實際負(fù)擔(dān)為1萬至1.7萬元，因此預(yù)計銷量將明顯增長，也有望帶動修美樂在國內(nèi)銷售額的增長。

從海外的情況看，由于2018年10月，阿達(dá)木單抗在歐洲范圍的專利到期，生物類似物上市。經(jīng)過一年時間，在德國，生物類似物已占據(jù)近半市場份額。這一事實可能令A(yù)bbVie公司在華下定決心，以低價換市場，在生物類似物占據(jù)市場前占住部分市場。

不過，修美樂的大幅降價可能導(dǎo)致國內(nèi)TNF-α市場乃至自身免疫系統(tǒng)疾病市場產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，首當(dāng)其沖的即為依那西普類似物和托法替布。

阿達(dá)木單抗在德國銷售額和銷售量的市場份額：生物類似物Vs 原研

四、國內(nèi)創(chuàng)新藥企有意愿通過大幅降價的方式觸及更多患者及醫(yī)生，從而建立認(rèn)知并穩(wěn)定市場

其典型案例是信迪利單抗。信達(dá)生物的信迪利單抗是本次醫(yī)保準(zhǔn)入談判中唯一談判成功的PD-1，100mg/10mL的每瓶費(fèi)用從7838元降為2843元，年費(fèi)用已降低至低于10萬元，醫(yī)保報銷的適應(yīng)癥限為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者，其患者數(shù)量估計僅數(shù)千人，不過，信達(dá)生物已承諾對非該適應(yīng)癥的患者也采用2843元/瓶的價格。即便全自費(fèi)下，9.67萬元的年費(fèi)用已相對容易承受，預(yù)計此舉對銷售量將有顯著提振。

不過，為了進(jìn)入醫(yī)保的降價舉措使得國內(nèi)PD-1的價格趨勢呈現(xiàn)出類似藥品專利到期之后的“專利懸崖”的模式。這提醒大家，在國內(nèi)特殊的創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)院用藥的環(huán)境下，對創(chuàng)新藥的價格和市場空間的預(yù)測必須結(jié)合競爭結(jié)構(gòu)和支付能力做出理性估計，而不能照搬海外而做出盲目估計。

五、同類藥品的競爭性談判造成了慘烈結(jié)果

本次醫(yī)保談判對丙肝DAA藥物進(jìn)行了競爭性談判。共有4家企業(yè)6個品種參與談判，4家企業(yè)分別是吉利德、默沙東、艾伯維三家跨國藥企和中國企業(yè)歌禮制藥。最終，默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋片和吉利德的來迪派韋索磷布韋、索磷布韋維帕他韋3種藥品談判成功納入醫(yī)保，藥價降幅平均在85%以上，每療程治療費(fèi)用已低于1萬元，此前則高于5萬元。

這4家企業(yè)的6個品種本質(zhì)上并非創(chuàng)新藥與me-too的關(guān)系，但因為其均為丙肝DAA藥物，療效相似，醫(yī)保局即劃為同一組競爭，且規(guī)則為類似4+7集采模式的“僅允許2個全療程費(fèi)用最低的藥品進(jìn)入目錄，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品”，導(dǎo)致創(chuàng)新藥的醫(yī)保準(zhǔn)入談判成為了仿制藥的集采模式。

由于跨國藥企幅度驚人的降價，令國內(nèi)藥企歌禮制藥的丙肝藥物未能進(jìn)入醫(yī)保，導(dǎo)致其股價當(dāng)天暴跌25%。由于丙肝DAA藥物可以治愈丙肝，這將導(dǎo)致市場規(guī)模的萎縮，而且兩年也是足夠漫長的時間。

這提示投資人，即便一家藥企并不做仿制藥、不做me-too藥，它仍有可能被類似“集采”的規(guī)則所傷害，而這一規(guī)則可能是突然制定的、事先難以預(yù)知的。

這對國內(nèi)藥企的決策者也是警醒：突然而至的規(guī)則可能將企業(yè)的創(chuàng)新藥變?yōu)?ldquo;類仿制藥”；海外跨國藥企因為其研發(fā)成本可由美歐日等發(fā)達(dá)國家市場來覆蓋，在中國可以報出極低價格，賺一分是一分；而國內(nèi)藥企的品種如果僅在國內(nèi)上市，其研發(fā)成本需由國內(nèi)市場覆蓋，在與跨國藥企的競爭中劣勢顯著；因此，藥企立項時必須謹(jǐn)防可能被“同類藥品競爭性談判”的品種。

對于醫(yī)保局而言，當(dāng)務(wù)之急是確定“同類藥品的競爭性談判”的規(guī)則和邊界。在沒有規(guī)則的情況下將這一制度推開、乃至在某些適應(yīng)癥上不恰當(dāng)?shù)臄U(kuò)大化地適用這一制度，將對國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)決策和研發(fā)過程產(chǎn)生巨大的干擾，不利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

小結(jié)

從上述五點總結(jié)看，“醫(yī)保懸崖”現(xiàn)象在國產(chǎn)創(chuàng)新藥或生物類似物上體現(xiàn)得較為顯著；雖然第二點中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍有一定操作空間，但外資原研藥快速進(jìn)入市場仍將增加國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后經(jīng)營的困難；而在第五點上，非me-too類創(chuàng)新藥也產(chǎn)生了“醫(yī)保懸崖”。總體看，當(dāng)前的醫(yī)保準(zhǔn)入談判制度更有利于外資企業(yè)；國內(nèi)創(chuàng)新藥企若想受益于此，仍需靠真正優(yōu)異的產(chǎn)品說話。