11月20日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，明確將擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購。11月27日，聯(lián)采辦在上海就藥品集中采購召開企業(yè)座談會，為第三輪帶量采購擴品種提前摸底。

那么，截至目前通過仿制藥一致性評價的情況如何？11月份仿制藥一致性評價的申報、通過又有哪些新的進展？GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫帶你詳細了解！

一、2019年11月新增通過仿制藥一致性評價品規(guī)

截至2019年11月30日，11月份新增45個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，其中31個品規(guī)為289目錄品種。

二、2019年11月新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年11月30日，11月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)6個，其中3個被納入《中國上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家及以上品規(guī)

截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業(yè)達 3 家及以上品規(guī)共有42個，如下：

四、仿制藥一致性評價總體進展據(jù)

GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年11月30日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號已達1742個，涉及468家企業(yè)的351個品種，目前已有443個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。除了上述42個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)達3家以上外，另還有36個品規(guī)有2家企業(yè)通過，177個品規(guī)有1家企業(yè)通過（詳細名單見下表）。

五、CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報情況統(tǒng)計】工具統(tǒng)計的結(jié)果顯示，2019年11月份CDE新受理了 76 個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月30日）仿制藥一致性評價的申請，相比10月份有所提升。