糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病患者若長期血糖控制不佳，可導(dǎo)致多個器官組織受損，伴發(fā)心腦血管、眼、腎、四肢等器官發(fā)生衰竭病變。

糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及特殊類型糖尿病。2型糖尿病是患病人數(shù)最多的類型，1型糖尿病是一種自體免疫疾病，胰島β細(xì)胞被破壞，導(dǎo)致胰島素分泌絕對缺乏；2型糖尿病病因包括胰島素抵抗、胰島素進行性分泌不足或兩者兼有，患者約占糖尿病患者總數(shù)的90%。

糖尿病治療藥物主要有口服降糖藥市場、胰島素產(chǎn)品。胰島素是治療糖尿病、預(yù)防并發(fā)癥最有效并不可替代的藥物，1型糖尿病患者必須使用胰島素治療，2型糖尿病患者在口服藥物不能有效控制血糖的情況下，必須采用胰島素治療。

從研發(fā)過程來看注射型胰島素已經(jīng)發(fā)展到第三代，第一代為動物源胰島素，從豬牛等動物胰臟中提取獲得，第二代為重組人胰島素，通過基因工程手段將人胰島素基因在大腸桿菌或酵母粉等工具中表達獲得，第三代為重組人胰島素類似物，是利用基因重組技術(shù)，對人胰島素分子進行改造，例如將個別氨基酸進行變更、互換，或?qū)σ葝u素分子進行局部修飾等，重組胰島素類似物具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制達標(biāo)率并降低了患者發(fā)生低血糖事件的風(fēng)險。

目前中國市場上使用的胰島素絕大多數(shù)為二代和三代胰島素，二代胰島素主要有諾和諾德（諾和靈）、通化東寶（甘舒霖）、禮來（優(yōu)泌林）、聯(lián)邦制藥（優(yōu)思靈）、拜爾（重和林）、萬邦醫(yī)藥（萬邦林）；三代胰島素主要有諾和諾德（諾和銳、諾和平）、賽諾菲（來得時）、禮來（優(yōu)泌樂）、甘李藥業(yè)（長秀霖、速秀霖）、聯(lián)邦制藥（優(yōu)樂靈）。

按照胰島素的作用時間長短可以分為，速效胰島素，用于餐后血糖控制；中效和長效胰島素，用于長期血糖控制。長效胰島素包括，甘精胰島素（Insulin glargine）、地特胰島素（Insulin detemir）、德谷胰島素（Insulin degludec）；速效胰島素包括賴脯胰島素（Insulin lispro）、門冬胰島素（Insulin aspart）、谷賴胰島素（Insulin glulisine）。

我國糖尿病患者約1億人，中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，并且糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。胰島素作為糖尿病治療的最后一道防線，在國內(nèi)糖尿病治療藥物中占據(jù)重要地位。

1.集中度高，壁壘高

生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)壁壘的特點，體現(xiàn)在知識密集、設(shè)備、人員技術(shù)要求高、工藝路線復(fù)雜、多學(xué)科高度綜合且互相滲透。胰島素市場的領(lǐng)先企業(yè)已在胰島素生產(chǎn)過程中積累了大量專利及技術(shù)，涉及胰島素生產(chǎn)的發(fā)酵、純化及制劑各個環(huán)節(jié)，新企業(yè)面臨很高的技術(shù)壁壘。目前重組人胰島素的專利已到期，但成功實現(xiàn)重組人胰島素生物類似藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的中國企業(yè)仍然很少。

2.第二代胰島素仍是主流產(chǎn)品

在用藥安全和療效的角度，第三代胰島素產(chǎn)品具有替代二代胰島素產(chǎn)品的長期趨勢。但是考慮到醫(yī)?？刭M的壓力和中國城鄉(xiāng)的收入差異，二代胰島素產(chǎn)品相對三代胰島素產(chǎn)品仍然有較大的價格優(yōu)勢，三代胰島素報銷后年人均費用約為3500元，二代產(chǎn)品年人均費用約為2200元。因此在相當(dāng)長的時間內(nèi)，第二代胰島素仍然作為基層醫(yī)療機構(gòu)一線用藥。

3.外企仍處壟斷地位

在我國無論是第二代還是第三代胰島素，三大外資巨頭諾和諾德、禮來和賽諾菲占據(jù)大部分市場份額，圖表1列出了我國胰島素的進口總量，可以看出近年來進口總量一直比較穩(wěn)定。

圖表1：2013-2018年我國胰島素進口總量（單位:萬噸）

資料來源：中國海關(guān)，SGRCR整理

直到2003年，通化東寶重組人胰島素甘舒霖系列產(chǎn)品的上市，打破了外企的壟斷。現(xiàn)在甘舒霖招標(biāo)價在46-56元左右，最高零售價為59.9元，2018年通化東寶重組人胰島素注射劑產(chǎn)品產(chǎn)量略有下降，為4363.01萬支（圖表2）。

圖表2：2015-2018年通化東寶胰島素產(chǎn)品產(chǎn)量（單位:萬支）

資料來源：公開資料，SGRCR整理

隨著三代胰島素專利的過期，中國企業(yè)如甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶都已經(jīng)在三代胰島素產(chǎn)品上進行了大量的研發(fā)投入。甘李藥業(yè)是國內(nèi)第一家國產(chǎn)三代胰島素生產(chǎn)企業(yè)，中國第一支長效人胰島素類似物長秀霖（重組甘精胰島素注射液）、速秀霖（重組賴脯胰島素注射液）及速秀霖25（精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R））分別于2005年、2007年及2014年上市。從圖表3可以看出甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品的產(chǎn)量，近年來一直處于高速增長的態(tài)勢。2014年至2016年，長秀霖制劑在國內(nèi)分別實現(xiàn)銷售收入78,322.26萬元、113,858.19萬元及163,182.31萬元，年復(fù)合增長率達到44.34%。（數(shù)據(jù)來源：首次公開發(fā)行股票招股說明書2018）

圖表3：2014年-2017年6月甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品產(chǎn)量（單位:萬支）

資料來源：公開資料，SGRCR整理