文 | 滴水司南

2019年12月09日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標，以建立"最嚴謹?shù)臉藴?為準則，為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會相關專業(yè)委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規(guī)定進一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過程中的歧義；同時，對擬收載于《中國藥典》2020年版的重組治療性生物制品通用名稱進一步規(guī)范，現(xiàn)對相關修訂內(nèi)容進行公示征求意見。公示期1個月，對重組治療性生物制品行業(yè)具有深遠的意義，本文對擬修訂的重組治療性生物制品命名規(guī)則進行分析。

一、重組治療性生物制品命名原則修訂背景

重組治療性生物制品的通用名稱命名并不是一份簡單的事情，重組治療性生物制品多為結構復雜的大分子物質(zhì)，有的或為多組分的活性物質(zhì)，其通用名稱命名具有相對的多元性和復雜性。為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，規(guī)范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監(jiān)管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經(jīng)第十一屆藥典委員會相關專業(yè)委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版第一增補本"生物制品通用名稱命名原則"相關規(guī)定進一步修訂和完善，以避免執(zhí)行過程中的歧義，擬修訂內(nèi)容如下圖所示：

二、2015版《中國藥典》已收載品種分析

2015版《中國藥典》已收載品種擬修訂命名原則的重組治療性生物制品涉及11個品種，共36個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

三、2020 版《中國藥典》擬新增品種分析

2020 版《中國藥典》擬修訂命名原則的新增重組治療性生物制品涉及6個品種，共13個具體品種（含劑型），品種清單如下表所示：

參考文獻

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816e444b7f016ee89dfb294ed3?a=BZSWZP

原標題：新規(guī) | 2020版《中國藥典》重組治療性生物制品命名原則擬修訂