來源：賽柏藍-藥店經理人

▍編輯：yuanashley

開辦藥店究竟需要哪些申請材料？審核時間需要多久？

企業(yè)法人、質量負責人等是否要求必須是執(zhí)業(yè)藥師？

采購藥品時，供貨企業(yè)資料及銷售憑證需要留存多久？

銷售處方藥，除執(zhí)業(yè)藥師在崗外，藥店還須滿足哪些條件？

12月10日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)文，就《藥品生產監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2019年12月20日。

其中，《藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》）文件，針對零售企業(yè)經營許可、申請及審核事項、銷售范圍核定等內容，均提出了相關要求，徹底影響所有藥店。

藥店法人、質量負責人，應當為執(zhí)業(yè)藥師

根據(jù)第七條【零售連鎖經營企業(yè)總部許可條件】，從事藥品零售連鎖經營活動的企業(yè)總部，應當具備以下條件：

此前，安徽、新疆、湖北等地曾發(fā)文，針對開辦藥店過程中，法人及質量負責人究竟是否必須是執(zhí)業(yè)藥師的問題，提出相關規(guī)定。

部分地區(qū)規(guī)定：新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)，可由總部指定一名具備執(zhí)業(yè)藥師資格的管理人員統(tǒng)一擔任下屬門店的企業(yè)負責人，也可由注冊在下屬門店的執(zhí)業(yè)藥師擔任本店負責人。

也就是說，所有連鎖門店都不用每家配備一名執(zhí)業(yè)藥師擔任負責人了，只需指定一名執(zhí)業(yè)藥師擔任即可。

部分規(guī)定則要求：藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人、主要負責人必須對所屬門店藥品經營活動依法承擔法律責任，不再要求連鎖企業(yè)門店負責人必須由執(zhí)業(yè)藥師擔任。

也有地方規(guī)定中提到：申請開展遠程審方的連鎖門店，可不再配備執(zhí)業(yè)藥師，每家門店至少還應當配備1名依法經過資格認定的藥師以上的藥學技術人員作為質量負責人。

總之，在地方規(guī)定中，對于企業(yè)法人以及質量負責人的相關要求，都出現(xiàn)了適當“放寬”的政策，而這同時也給一批執(zhí)業(yè)藥師群體帶來“迷惑”，是不是執(zhí)業(yè)藥師的市場需求度在降低？還有有人對是否繼續(xù)備考執(zhí)業(yè)藥師感到茫然。

而此次《辦法》中對企業(yè)法人及質量負責人條件的規(guī)定，可以從一定程度上說明，藥店法人及質量負責人的第一身份還是首先推薦執(zhí)業(yè)藥師。其次，從長遠來看，隨著新版《藥品管理法》的出臺，對于藥品的質量審核水平，及其它經營事項規(guī)范程度的要求都在逐步提高，執(zhí)業(yè)藥師在業(yè)內仍然”吃香“。

簡化審批，開藥店更方便

《辦法》同時簡化了藥品經營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經營質量管理認證等規(guī)定，進一步壓縮審批時間，新開辦藥品經營企業(yè)整體審批時間壓縮近50%。

企業(yè)提交申請資料時，可通過聯(lián)網核查營業(yè)執(zhí)照等資料；購銷藥品時，企業(yè)可審核并留存企業(yè)資質、品種資質、購銷憑證等電子版資料。

開藥店申請材料如下：

根據(jù)第十條，開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖經營企業(yè)總部和藥品批發(fā)企業(yè)的，應當依管理權限向企業(yè)所在地市縣級或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

除此外，根據(jù)第十二條內容，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申請材料進行審查，并依據(jù)檢查細則組織現(xiàn)場檢查。

經材料審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，予以批準，并自批準決定作出之日起5個工作日內核發(fā)藥品經營許可證；不符合條件的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改的時間，不計入審批時限。

可以說，在國家倡導“證照分離”政策背景下，開藥店，今后將更加方便。

藥店購銷管理，更加嚴格

針對日常檢查中，藥店購銷管理不規(guī)范、銷售“回流藥”現(xiàn)象高發(fā)的情況，《辦法》也提出相關管理細則。

根據(jù)第三十一條至第三十五條內容，藥店的藥品購銷環(huán)節(jié)需滿足以下條件：

上述資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。