Galderma公司日前宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司開發(fā)的“first-in-class”IL-31受體α單克隆抗體nemolizumab 的突破性療法認(rèn)定，用于治療結(jié)節(jié)性癢疹（(prurigo nodularis, PN）。

結(jié)節(jié)性癢疹是一種潛在使人衰弱的罕見慢性皮膚病，表現(xiàn)為覆蓋大面積皮膚的厚結(jié)節(jié)和伴隨的嚴(yán)重瘙癢。 它經(jīng)常嚴(yán)重?fù)p害患者生活質(zhì)量。

Nemolizumab是一種”first-in-class”在研單克隆抗體，它通過與IL-31受體α相結(jié)合，可以阻斷IL-31的信號通路。IL-31是導(dǎo)致嚴(yán)重瘙癢的重要細(xì)胞因子。Galderma最近在歐洲皮膚學(xué)和性病學(xué)會28屆年度大會上，公布了它治療中重度結(jié)節(jié)性癢疹患者的2期研究結(jié)果。 與安慰劑相比，Nemolizumab不僅達(dá)到了試驗的主要重點——顯著改善患者的峰值瘙癢數(shù)值評定量表（PP NRS）評分，而且根據(jù)研究者全球評估（IGA）的測量，患者皮膚病變也得到了顯著改善。

▲Nemolizumab的作用機(jī)制示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

Galderma公司全球處方藥副總裁Thibaud Portal博士評論道：“2期臨床試驗的結(jié)果，讓我們能夠提供實質(zhì)性的臨床證據(jù)，支持美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。 我們對于可能為醫(yī)生和他們的結(jié)節(jié)性癢疹患者提供創(chuàng)新治療選擇的前景感到非常興奮。這一疾病目前還沒有獲批的治療選擇。 我們將致力于繼續(xù)推進(jìn)nemolizumab的開發(fā)項目。”

目前，Galderma公司正在積極準(zhǔn)備在2020年啟動關(guān)鍵性3期臨床試驗，使用Nemolizumab治療成年結(jié)節(jié)性癢疹。我們預(yù)祝在突破性療法認(rèn)定的幫助下，這款創(chuàng)新療法能夠早日上市，為患者造福。

參考資料：

[1] Galderma Investigational Therapy Nemolizumab Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for the Treatment of Patients Suffering from Prurigo Nodularis. Retrieved December 10, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191209005275/en

[2] Paller AS, Kabashima K, Bieber T. Therapeutic pipeline for atopic dermatitis: End of the drought? J Allergy Clin Immunol，doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.006.

原標(biāo)題：速遞 | IL-31受體抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療慢性皮膚病