今日，PharmaMar公司宣布，該公司已經(jīng)向美國FDA遞交lurbinectedin的新藥申請(qǐng)（NDA），治療經(jīng)過鉑基化療治療后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。這一申請(qǐng)的遞交是基于加速批準(zhǔn)條例。

肺癌無論在世界范圍內(nèi)是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因，SCLC約占肺癌總數(shù)的10-15%。大部分SCLC患者在確診時(shí)，疾病已經(jīng)處于晚期。與NSCLC相比，SCLC的疾病進(jìn)展速度更快，美國SCLC患者的5年生存率只有6%。

Lurbinectedin是一種合成化合物，它不但能夠抑制腫瘤細(xì)胞的致癌轉(zhuǎn)錄過程，而且可以通過抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的致癌轉(zhuǎn)錄過程，降低促進(jìn)腫瘤生長的細(xì)胞因子的生成。

▲Lurbinectedin簡介（圖片來源：參考資料[2]）

這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心2期臨床試驗(yàn)結(jié)果?？傆?jì)105名患者參與了這一臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，lurbinectedin作為單藥療法，在治療經(jīng)治SCLC患者時(shí)，達(dá)到35.2%的客觀緩解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）?；颊咧形痪徑獬掷m(xù)時(shí)間達(dá)到5.3個(gè)月。在8名曾經(jīng)接受過癌癥免疫療法治療的患者中，5位產(chǎn)生響應(yīng)。

▲Lurbinectedin單藥療法療效數(shù)據(jù)（圖片來源：參考資料[2]）

FDA的加速批準(zhǔn)程序允許藥物開發(fā)公司基于2期臨床試驗(yàn)結(jié)果遞交NDA，治療具有未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。“依照加速批準(zhǔn)條例遞交監(jiān)管申請(qǐng)有可能讓FDA在2020年批準(zhǔn)lurbinectedin治療小細(xì)胞肺癌。”PharmaMar腫瘤學(xué)部總經(jīng)理Luis Mora先生說。

SCLC的治療手段在過去20年里沒有多大變化，不過在今年，多款免疫檢查點(diǎn)抑制劑獲得FDA的批準(zhǔn)，為SCLC患者提供新的治療選擇。我們期待這款創(chuàng)新療法能夠?yàn)檫@些患者提供更多治療選擇。

參考資料：

[1] PharmaMar has filed New Drug Application for lurbinectedin with the FDA for the treatment of relapsed small cell lung cancer. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/12/PR_Lurbinectedin_NDA_filing_USA_DEF.pdf

[2] PharmMar Coporate Presentation. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/09/Institutional-presentation-Oct-2019.pdf

原標(biāo)題：速遞 | 治療小細(xì)胞肺癌，創(chuàng)新口服療法遞交新藥申請(qǐng)