作者 | 火石研究院

責(zé)編 | 老姜

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級(jí)診療和精準(zhǔn)醫(yī)療持續(xù)推動(dòng)等因素的驅(qū)動(dòng)之下，體外診斷行業(yè)將高速發(fā)展，未來(lái)需在研發(fā)投入和技術(shù)方面發(fā)力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

POCT概述

現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（point-of-care testing，POCT）是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域，具有快速檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)采樣、操作簡(jiǎn)便等三大方面的優(yōu)點(diǎn)。

圖1 POCT簡(jiǎn)化傳統(tǒng)診療流程

根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)分，POCT主要可以分成血糖類、心臟標(biāo)志物類、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、凝血/溶栓類、感染因子類、妊娠/排卵類、腫瘤標(biāo)記物類、毒品（藥物濫用）/酒精檢測(cè)類、傳染病檢測(cè)類等細(xì)分領(lǐng)域。

POCT可以廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、健康管理、疫情控制、食品安全監(jiān)控、毒品檢測(cè)和酒精檢測(cè)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域，既可放置于規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，也可出現(xiàn)在大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

產(chǎn)業(yè)鏈分析

POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多原材料產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料行業(yè)、電子信息行業(yè)以及化學(xué)合成行業(yè)等，試劑上游包括精細(xì)化學(xué)品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應(yīng)商，儀器上游主要是電子元件和模具供應(yīng)商。下游需求市場(chǎng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)了90%的市場(chǎng)，包括了各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等。另外，諸如血糖儀和血糖試紙等在家庭和個(gè)人使用領(lǐng)域發(fā)展較為成熟的產(chǎn)品，也可以通過(guò)藥店等零售終端直接到達(dá)消費(fèi)者端。

圖2 POCT產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈

1. 上游核心原料技術(shù)壁壘高，大多依賴進(jìn)口。在上游行業(yè)中，包含抗體、抗原、診斷酶和膜材料等的生物原料行業(yè)對(duì)POCT行業(yè)有著較大的影響。行業(yè)上游核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高。較高的技術(shù)壁壘導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，雖然已有廠家通過(guò)自主研發(fā)掌握了一定的技術(shù)，部分原材料可以自己生產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。

2. 下游需求不斷上揚(yáng)，推進(jìn)檢測(cè)家庭化和基層化。目前醫(yī)院仍然是主要的需求終端，隨著分級(jí)診療的推進(jìn)，數(shù)量龐大的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)POCT產(chǎn)品的龐大需求將逐漸被釋放。另外，慢性疾病發(fā)病率的攀升，使得家用POCT市場(chǎng)的需求水漲船高，“治未病”的新型醫(yī)療模式和健康管理理念的逐漸深入人心，也使得血糖檢測(cè)、妊娠檢測(cè)等較為成熟的家用POCT產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模、滲透率和國(guó)產(chǎn)化替代都在不斷提升。

國(guó)內(nèi)外POCT行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著全球體外診斷（IVD）市場(chǎng)的逐漸增長(zhǎng)，POCT作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處于快速成長(zhǎng)階段。2018年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約為 280 億美元，預(yù)計(jì) 2021年將超350億美元。其中全球IVD細(xì)分領(lǐng)域中，POCT 市場(chǎng)規(guī)模約占28%，位居榜首。

圖3 2015—2018年全球 POCT 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，我國(guó)POCT市場(chǎng)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在10%～20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球6%～7%的增速。隨著我國(guó)老齡化加劇和慢性病高發(fā)，以及分級(jí)診斷政策的逐步落地，未來(lái)POCT市場(chǎng)仍將保持高速發(fā)展。2018年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模超70億元，約占IVD行業(yè)的 10.9 %，預(yù)計(jì) 2022 年行業(yè)規(guī)模將達(dá) 200 億元。

圖4 2015—2018年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)POCT行業(yè)相關(guān)扶持政策

隨著我國(guó)老齡化程度的不斷加深，患糖尿病、心腦血管疾病以及肝腎病等慢性疾病的老年人將越來(lái)越多，帶來(lái)了更大的對(duì)POCT的市場(chǎng)需求。同時(shí)，我國(guó)分級(jí)診療政策的逐步落地，也將推動(dòng)簡(jiǎn)單方便、價(jià)格相對(duì)低廉的POCT產(chǎn)品在數(shù)量龐大的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的普及和應(yīng)用。

“十三五”以來(lái)，我國(guó)發(fā)布的幾乎每一項(xiàng)涉及到生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的宏觀政策，都強(qiáng)調(diào)要大力扶持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，明確加快POCT技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品研發(fā)或者產(chǎn)業(yè)化等的具體條目。2017年底國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中，更是將POCT的關(guān)鍵技術(shù)和主要指標(biāo)寫(xiě)進(jìn)了政策。

圖6 近年來(lái)我國(guó)POCT相關(guān)的國(guó)家政策和行業(yè)規(guī)范

2015年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。隨著分級(jí)診療逐步深入，基層醫(yī)院在常規(guī)診療、急診治療中的作用逐步凸顯，更容易覆蓋廣大的患病群體，POCT“即時(shí)”、“即地”，以及非專業(yè)檢驗(yàn)師也可以操作這三大特點(diǎn)，使其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急診或者事故和災(zāi)害現(xiàn)場(chǎng)以及家庭環(huán)境下的應(yīng)用有著顯著的優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)了我國(guó)醫(yī)療改革尤其是分級(jí)診療的推進(jìn)，存在廣闊的發(fā)展空間。

圖7 分級(jí)診療為POCT帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇

我國(guó)POCT行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

在國(guó)家的政策扶持和市場(chǎng)需求不斷釋放等因素的刺激下，我國(guó)POCT產(chǎn)品面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)，生物芯片、微流控芯片等新興技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)逐漸升溫，新興技術(shù)領(lǐng)域?qū)⑹鞘袌?chǎng)藍(lán)海。

圖8 我國(guó)POCT企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域分布概覽

精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下，以個(gè)性化為核心的精準(zhǔn)診斷對(duì)POCT行業(yè)的發(fā)展應(yīng)用帶來(lái)了新的驅(qū)動(dòng)力，以“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化”為主要特征的“智慧即時(shí)檢測(cè)”——iPOCT也應(yīng)運(yùn)而生。其中，云端化指的是基于云端大數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理服務(wù)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程設(shè)備維護(hù)和質(zhì)量監(jiān)控，將后臺(tái)大數(shù)據(jù)在PC端與手機(jī)應(yīng)用程序APP打通，建立未來(lái)移動(dòng)醫(yī)療的信息傳遞和信息分析云端化，作為大數(shù)據(jù)的入口，POCT云端化是其產(chǎn)品本身技術(shù)迭代和服務(wù)模式升級(jí)的必然趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)療大數(shù)據(jù)的無(wú)縫銜接。

iPOCT解決了傳統(tǒng)POCT的兩大難題：（1）半自動(dòng)或手工操作帶來(lái)的誤差和差錯(cuò)；（2）在標(biāo)本高通量檢測(cè)上的局限性。通過(guò)云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡(luò)化管理，加強(qiáng)POCT設(shè)備質(zhì)控，能夠很好地保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，簡(jiǎn)化報(bào)告及數(shù)據(jù)傳輸工作以避免錯(cuò)誤發(fā)生，增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可溯源性，幫助醫(yī)院節(jié)約大量人力成本，提升管理效率，完善質(zhì)量管理體系，使POCT能最大化發(fā)揮其作用，滿足精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)臨床檢驗(yàn)的更高要求，實(shí)現(xiàn)未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代醫(yī)學(xué)診斷的新模式。

小結(jié)

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，目前處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級(jí)診療和精準(zhǔn)醫(yī)療持續(xù)推動(dòng)等因素的驅(qū)動(dòng)之下，體外診斷行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展促進(jìn)IVD行業(yè)向著集群化方向發(fā)展，目前已初步形成以長(zhǎng)三角和珠三角以及北京為重點(diǎn)集聚區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

分子診斷產(chǎn)品在遺傳病檢測(cè)、NIPT、腫瘤疾病檢測(cè)與治療和心血管防治領(lǐng)域等領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)。智慧即時(shí)檢測(cè)（iPOCT）將是未來(lái)POCT技術(shù)發(fā)展方向。整體IVD行業(yè)及各細(xì)分領(lǐng)域仍有諸多制約因素有待突破。POCT市場(chǎng)低端同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品未來(lái)需在研發(fā)投入和技術(shù)方面發(fā)力，向著微流控技術(shù)和生物芯片領(lǐng)域以及自動(dòng)化、系統(tǒng)化方向的轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

原標(biāo)題：2019年國(guó)內(nèi)外POCT行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析