今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，向美國FDA遞交了JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。Filgotinib是吉利德科學(xué)在炎癥性疾病領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目之一。在遞交NDA的同時(shí)，該公司使用了優(yōu)先審評券，將縮短FDA的審評時(shí)間，顯示了吉利德科學(xué)盡快將這款創(chuàng)新療法推向市場的決心。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種慢性炎癥性疾病，它可能影響患者多個(gè)關(guān)節(jié)的功能。這是一種自身免疫疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊自身關(guān)節(jié)中的滑膜（synovium），導(dǎo)致炎癥和滑膜變厚，最終會損傷關(guān)結(jié)中的軟骨和骨骼。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎影響全世界2370萬人的生活。氨甲喋呤（MTX）通常是這一疾病的一線療法，然而很多患者對MTX無法耐受或反應(yīng)不良，它們需要新的治療方法來緩解疾病進(jìn)展。

Filgotinib是吉利德科學(xué)和Galapagos公司聯(lián)合開發(fā)的JAK1選擇性抑制劑。JAK激酶依賴性細(xì)胞因子與許多炎癥性和自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制相關(guān)。這一特性表明， JAK抑制劑可以用于治療多種炎癥性疾病，其中包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。

這一申請得到從名為FINCH的全球性3期臨床開發(fā)項(xiàng)目中獲得的數(shù)據(jù)的支持。例如，在隨機(jī)雙盲，含安慰劑和活性對照的FINCH 1試驗(yàn)中，已經(jīng)接受過MTX治療，但是反應(yīng)不良的患者接受了filgotinib，安慰劑或adalimumab的治療。所有患者同時(shí)繼續(xù)接受MTX治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，12周之后，接受filgotinib治療的患者中達(dá)到ACR20（美國風(fēng)濕病學(xué)會療法評估指標(biāo)之一）的患者比例顯著高于安慰劑組，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

▲FINCH 1臨床試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)一覽（圖片來源：參考資料[2]）

在FINCH 3臨床試驗(yàn)中，filgotinib作為單藥療法，或與MTX聯(lián)用，治療未接受過MTX治療的RA患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受治療24周之后，filgotinib與MTX構(gòu)成的組合療法，與MTX相比，顯著提高患者達(dá)到ACR20的比例。組合療法還達(dá)到多項(xiàng)關(guān)鍵性次級終點(diǎn)。

▲FINCH 3臨床試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)一覽（圖片來源：參考資料[2]）

“這一新藥申請代表著將這款創(chuàng)新治療選擇帶給類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)程上的重要一步，”吉利德科學(xué)公司首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)erdad Parsey博士說：“在臨床試驗(yàn)中，filgotinib表現(xiàn)出良好的療效和耐受性，能夠?yàn)轭愶L(fēng)濕患者提供有意義的改善。”

參考資料：

[1] Gilead Submits Filgotinib New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration Under Priority Review for Rheumatoid Arthritis Treatment. Retrieved December 19, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191219005768/en

[2] Gilead and Galapagos Announce Filgotinib Meets Primary and Key Secondary Endpoints in the Phase 3 FINCH 1 Rheumatoid Arthritis Study. Retrieved March 29, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190328005952/en/

原標(biāo)題：速遞 | 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，吉利德使用優(yōu)先審評券遞交JAK1抑制劑新藥申請