衛(wèi)材株式會社近日宣布，衛(wèi)材研發(fā)的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂衛(wèi)瑪，以下簡稱“侖伐替尼”）增加分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局接受。這是繼2018年9月獲得批準(zhǔn)的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥之后，在中國申請的第二個適應(yīng)癥。

該申請主要基于一項全球范圍內(nèi)針對放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），結(jié)果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進(jìn)展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計學(xué)差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個月，安慰劑組中位PFS：3.6個月；危險比為0.21[99%置信區(qū)間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然國內(nèi)的III期臨床研究（308研究），一項侖伐替尼在放射性碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的研究正在進(jìn)行中，衛(wèi)材仍然可以利用SELECT研究的結(jié)果提前提交此申請。

在中國，每年約有190,000例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8,600例死亡。雖然大多數(shù)類型的甲狀腺癌都有可以得到相應(yīng)的治療，但一旦甲狀腺癌發(fā)生進(jìn)展，幾乎沒有可選治療方法，因此其仍然是一種醫(yī)療需求未得到充分滿足的疾病。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。

注：原文有刪減