23 日，美國 FDA 宣布已經(jīng)批準艾樂妥（Eliquis，阿哌沙班）的兩個首仿藥申請，以降低房顫卒中的風險。

同時，阿哌沙班仿制藥也獲批可以用于預(yù)防髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥深靜脈血栓栓塞癥（DVT），以及用于治療深靜脈血栓栓塞癥（DVT）和肺栓塞（PE），并可降低初次治療后 DVT 和 PE復發(fā)的風險。

在美國，預(yù)計有 270 萬至 610 萬人患有房顫，其中許多人服用抗凝藥物來降低房顫卒中風險。

阿哌沙班原由輝瑞和施貴寶聯(lián)合開發(fā)，2018年全球最暢銷的15種藥物中，艾樂妥銷售額位居第二，高達 98.7 億美元，僅次于“藥王”修美樂。

此次 FDA 批準的是邁藍（Mylan）和 Micro Labs 的阿哌沙班仿制藥，邁藍（Mylan）今年已宣布和輝瑞普強（Upjohn）將合并成新公司 Viatris。

艾樂妥這個重磅口服抗凝藥的仿制藥首次獲批，標志著美國 FDA 藥物競爭行動計劃又邁進了重要一步，F(xiàn)DA 藥物評價和研究中心主任 Janet Woodcock 表示，對第一批阿哌沙班首仿藥的批準是 FDA 仿制藥計劃如何改善獲得低成本、安全且高品質(zhì)藥物的一個例子。