12 月 25 日，玉溪沃森 1 類新藥「13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗」在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「在審批」（受理號：CXSS1800003），經(jīng)過 3 輪補充資料、臨床和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，預(yù)計近期即將獲批上市。

本次若成功獲批上市，這也將是首個國產(chǎn)、全球第二款 13 價肺炎疫苗，和輝瑞共享這個未來百億級市場。

「疫苗之王」13 價肺炎疫苗

13 價肺炎結(jié)合疫苗是目前唯一一款用于全年齡組人群注射的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

2010 年，輝瑞的 13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（商品名：沛兒）被美國 FDA 批準(zhǔn)上市，是全球最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物 TOP10，全球使用最為廣泛；至今全球僅只有輝瑞一家生產(chǎn)銷售，2018 年全球銷售 58 億美元，因此被稱為「疫苗之王」。

在中國，13 價肺炎疫苗于 2016 年 10 月獲批上市，2017 年 3 月，正式簽發(fā)投入市場。Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）顯示，各省中標(biāo)價約 700 /劑，2018 年總計批簽發(fā)了 384.8 萬支。

年份 批次 數(shù)量（支） 2017 8 715415 2018 18 3847534 2019（截至11月14日） 17 3595826

國產(chǎn)市場潛力巨大

我國近年每年新生兒達(dá) 1600 萬至 1700 萬，全面二孩政策后可能增加到 1800 萬至 2000 萬。目前抗生素仍是治療侵襲性肺炎球菌疾病的主要方法，但抗生素正面臨越來越嚴(yán)重的耐藥性，提前接種疫苗正成為嬰幼兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的最佳選擇。

目前輝瑞的 13 價肺炎結(jié)合疫苗在國內(nèi)已上市銷售，潛在市場已超百億元，未來 13 價肺炎結(jié)合疫苗將逐步滲透。

據(jù)國盛證券分析，預(yù)計沃森生物 2023-2024 年 13 價肺炎銷售額有望突破 60 億元，公司整體利潤有望超過 30 億元，假設(shè)按照 2024 年計算，2019-2014 年業(yè)績復(fù)合增長率達(dá)到 65%。

國內(nèi)研究進(jìn)展

目前，國內(nèi)除了沃森生物之外，還有 6 家國產(chǎn)在研，其中民海生物已經(jīng)于 2019 年 12 月 13 日申報上市，蘭州生物制品研究所處于臨床 III 期；康希諾生物和北京科興處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)，博沃生物和安特金生物處在臨床申請中。

本次沃森 13 價肺炎疫苗的獲批，有助于促進(jìn)肺炎多糖結(jié)合疫苗的國產(chǎn)化，打破國外疫苗企業(yè)在中國嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷。

原標(biāo)題：國產(chǎn) 13 價肺炎疫苗來了！沃森生物即將獲批