12月26日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新化合物LY03005已正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國申報NDA的第二個中樞神經(jīng)新藥。

此次申報基于綠葉制藥與美國FDA在EOP2-CMC會議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會議（Pre-NDA meeting）上達成的共識。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平臺自主研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨家產(chǎn)品。它是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產(chǎn)物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見的疾病之一，全球病患人數(shù)已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢嚴峻。

一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5 –羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)預計將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好。

綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態(tài)及制劑的專利。化學成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。

綠葉制藥集團管理層表示：”中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類疾病無論對于患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿足的需求。”

目前，綠葉制藥正在加大投入力度推進該疾病領(lǐng)域的新藥開發(fā)。已有多個新藥處于NDA或臨床后期，預計將于2020年開始面向全球各主要醫(yī)藥市場陸續(xù)推出。除了LY03005之外，還有今年3月已在美國申報NDA的LY03004（治療精神分裂癥及雙相情感障礙），目前其生產(chǎn)基地已通過美國FDA的上市批準前檢查；此外還有LY03003（治療帕金森?。?、LY03010（治療精神分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默?。?、LY03012（治療慢性疼痛）等在研項目。

這些后續(xù)產(chǎn)品將通過綠葉制藥目前覆蓋的80多個國家和地區(qū)的市場渠道、全球化的供應鏈體系，與該疾病領(lǐng)域的現(xiàn)有產(chǎn)品形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，并進一步發(fā)揮協(xié)同效應，持續(xù)提升綠葉制藥在該領(lǐng)域全球范圍內(nèi)的核心競爭力。