從2020年1月1日開始，一大波新醫(yī)藥法規(guī)將實施。

其中，包括醫(yī)藥產(chǎn)能、進口藥材、進口關(guān)稅、醫(yī)保等11個新規(guī)，需要我們特別關(guān)注。

施行落后醫(yī)藥產(chǎn)能的淘汰

2019年11月6日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡稱《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。

落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。

我國部分藥品和原料藥實施零關(guān)稅

2019年12月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布通知稱，自2020年1月1日起，調(diào)整部分商品進口關(guān)稅。

中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產(chǎn)新型糖尿病藥品的原料實現(xiàn)了零關(guān)稅。

為降低用藥成本，促進新藥生產(chǎn)，通知要求，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實施零關(guān)稅，而在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅為6.5%與4%。

《進口藥材管理辦法》發(fā)布， 進口藥材審批時間將縮短一半

2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進口藥材管理辦法》?！掇k法》共7章35條，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理，以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。該《辦法》自2020年1月1日起實施，預(yù)計進口藥材審批時間將縮短一半以上。

歐洲藥典10.0頒布！

歐洲藥典第十版，于2019年7月發(fā)布，并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。

瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理

12月27日，國家藥品監(jiān)管局、公安部、國家衛(wèi)生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）列入第二類精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實行。

《單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》發(fā)布

2019年11月28日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準，2020年1月1日起實施。

《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執(zhí)行。這是國內(nèi)首部針對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，彌補了國內(nèi)外對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進一步完善單抗藥物監(jiān)管長效機制。

醫(yī)保大變化！共收錄2709個藥品

2019年11月28日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布完整版的2019年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個，調(diào)出藥品154個，凈增64個。新版目錄將于1月1日正式實施。

新版國家醫(yī)保藥品目錄中，又有70個藥品加入到醫(yī)保報銷的行列中來，另外有27個藥品“續(xù)約”。這97個藥品將全部納入醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。

通過談判降價和醫(yī)保報銷，患者個人負擔(dān)水平將降至原來的20%以下，個別藥品甚至降至5%以下。

《市場監(jiān)管投訴舉報暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限

2019年11月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》，其中明確規(guī)定“不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權(quán)益爭議”發(fā)起的投訴，市場監(jiān)督管理部門不予受理。

以“打假”等名義實施惡意投訴的“職業(yè)索賠”行為將受到規(guī)制。這個暫行辦法自2020年1月1日起施行。

《密碼法》發(fā)布

2019年10月26日，十三屆全國人大常委會第十四次會議表決通過密碼法，自2020年1月1日起施行，這標志著我國在密碼的應(yīng)用和管理等方面有了專門性的法律保障。

密碼技術(shù)是網(wǎng)絡(luò)安全的一項基礎(chǔ)性技術(shù)，在網(wǎng)絡(luò)時代，所有終端都要采用密碼技術(shù)，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠。對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。

獸藥GMP實施

2019年6月14日，中國農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。 提出了本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況建立更高的標準。

根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄，明確了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可操作性更強。

本規(guī)范自2020年1月1日起實施，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營，但應(yīng)當在2023年1月1日前達到本規(guī)范的條件。

《保健食品標注警示用語指南》發(fā)布， 要求醒目標注警示語

《保健食品標注警示用語指南》是由市場監(jiān)管總局組織編制，于2019年8月20日發(fā)布的一則指南。要求保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者在標簽專門區(qū)域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容?！吨改稀酚?020年1月1日起正式實施。