今天（12月27日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序批準恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

甲苯磺酸瑞馬唑侖為苯二氮?類藥物，作用于GABAa受體。2018年3月，恒瑞醫(yī)藥遞交了甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請并獲得受理，同年4月，以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種。這也是2018年以來首個申報上市的國產(chǎn)1類化學新藥。

瑞馬唑侖由Paion AG公司開發(fā)，用于手術中的全身麻醉。2012年，人福醫(yī)藥以300萬歐元的價格從Paion AG公司手中獲得了在中國開發(fā)瑞馬唑侖的權利。2018年11月，人福醫(yī)藥遞交了苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請并獲得受理（受理號：CXHS1800034/CXHS1800035）。2019年4月，Paion AG公司向美國FDA遞交了瑞馬唑侖的苯磺酸鹽的新藥申請。

甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，穩(wěn)定性更高，起效更快，安全性方面也更具優(yōu)勢。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜提供新的用藥選擇。