2019年12月31日,盟科醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡稱“盟科醫(yī)藥”)宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的首個1類新藥,康泰唑胺(Contezolid,MRX-I)針對復(fù)雜性皮膚及軟組織感染的新藥上市申請(NDA),標(biāo)志著盟科醫(yī)藥在2020年跨入一個新的里程碑。值得一提的是,這款藥物在中國的開發(fā)獲得了“重大新藥創(chuàng)制”專項支持,并且在美國獲得了FDA授予的QIDP和快速審評認(rèn)定。

康泰唑胺是一個具有全新藥物結(jié)構(gòu)的新型噁唑烷酮類抗菌藥物,用于治療革蘭氏陽性菌,包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。同類首個上市藥物利奈唑胺由輝瑞開發(fā)上市,全球銷售峰值超過13億美金。2019年9月21日,第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上,盟科醫(yī)藥創(chuàng)始人袁征宇博士首次發(fā)布了康泰唑胺針對復(fù)雜性皮膚及軟組織感染的三期臨床試驗結(jié)果。

據(jù)悉,這一雙盲試驗是康泰唑胺與同類藥物利奈唑胺開展的“頭對頭”對比研究,共入組了719位患者。臨床研究結(jié)果表明,康泰唑胺和利奈唑胺在治療后訪視時的臨床治愈率分別為93.0%和93.4%。證明康泰唑胺對革蘭氏陽性菌,包括多重耐藥菌MRSA感染的臨床療效,和“重磅炸彈”級抗菌藥利奈唑胺相當(dāng)。

三期臨床試驗中治療后出現(xiàn)的不良事件(TEAE)總體發(fā)生率,在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當(dāng),大部分為輕度或中度。但是,在和骨髓抑制相關(guān)的血液學(xué)檢查中,康泰唑胺組的不良反應(yīng)發(fā)生率要明顯低于利奈唑胺組。特別是,在接受治療超過10天的患者中,在治療結(jié)束訪視時血小板計數(shù)相比基線下降超過30%的患者,利奈唑胺組為25.4%,而康泰唑胺組僅為2.5%?？堤┻虬芬彩侨蚴讉€噁唑烷酮類,在三期臨床試驗中證明血液學(xué)毒性上優(yōu)于利奈唑胺的重大突破。

本次盟科醫(yī)藥首個1類新藥康泰唑胺的上市申請正是基于這一出色的三期臨床試驗結(jié)果,有望為耐藥菌感染的患者提供一個新的安全有效的用藥選擇。

2016年,由國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等14個部門聯(lián)合印發(fā)了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》,從國家層面實施綜合治理策略和措施,應(yīng)對細(xì)菌耐藥帶來的風(fēng)險挑戰(zhàn)。到2020年的首個工作目標(biāo),即是爭取研發(fā)上市全新抗菌藥物1-2個?？堤┻虬返某晒﹂_發(fā)也將代表我國的抗菌新藥研發(fā)能力走到了世界的前列。

關(guān)于盟科醫(yī)藥有限公司

盟科醫(yī)藥是一家臨床階段的生物技術(shù)公司,專注于發(fā)現(xiàn),開發(fā)和商業(yè)化治療多重耐藥(MDR)“超級細(xì)菌”感染的抗菌藥物。自2007年成立以來,已經(jīng)建立了包括康泰唑胺(MRX-I),康泰唑胺磷酸鹽(MRX-4), MRX-8 (新型針對MDR革蘭氏陰性菌的多粘菌素類藥物),和MRX-12 (針對MDR革蘭氏陰性菌的新類型藥物)的研發(fā)管線?？堤┻虬泛涂堤┻虬妨姿猁}都獲得了美國FDA授予的QIDP和快速審評認(rèn)定。公司已經(jīng)通過領(lǐng)先的風(fēng)投資本公司,包括晨興創(chuàng)投(Morningside Ventures)、百奧財富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互聯(lián)基金(GP TMT Capital)、本草資本(3E Bioventures Capital)和德聯(lián)資本(Delian Capital)募集了總計1.07億美元的資金。詳情請訪問:www.micurxchina.com。