作者：獨(dú)活

隨著“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查”和“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”等政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺(tái)公示獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為9730項(xiàng)。

圖1：臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)統(tǒng)計(jì)

2019年已公示的臨床試驗(yàn)分析

2013年28號(hào)公告要求，獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號(hào)。但是，部分藥企獲得登記號(hào)后并未完善和公示臨床試驗(yàn)信息，所以筆者接下來(lái)僅對(duì)2019年12月27日前公示的2152項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面分析。

1、2019年臨床試驗(yàn)分期

2019年臨床試驗(yàn)分期中“其他”的占比最高，達(dá)到52%。究其原因是隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，生物等效性/生物利用度試驗(yàn)登記增加，對(duì)“其他”分期進(jìn)行試驗(yàn)類型統(tǒng)計(jì)，生物等效性/生物利用度試驗(yàn)占比達(dá)47%。

圖2：藥物臨床試驗(yàn)分期

2、國(guó)內(nèi)試驗(yàn)和國(guó)際多中心試驗(yàn)

目前藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)中的臨床試驗(yàn)多以國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為主，2019年總計(jì)150個(gè)國(guó)際多中心試驗(yàn)，同比增長(zhǎng)20%。其中Ⅲ期試驗(yàn)89個(gè)，占比59.3%。

圖3：國(guó)內(nèi)試驗(yàn)和國(guó)際多中心試驗(yàn)

青島百洋制藥有限公司和海南普利制藥股份有限公司開(kāi)展的國(guó)際多中心試驗(yàn)最多，分別開(kāi)展了8個(gè)多中心試驗(yàn)，均為生物等效性試驗(yàn)。

表1：青島百洋制藥有限公司國(guó)際多中心試驗(yàn)

表2：海南普利制藥股份有限公司國(guó)際多中心試驗(yàn)

3、2019年臨床試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品

對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)登記情況統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2019年最受關(guān)注的藥品為酸二甲雙胍緩釋片，其次是阿莫西林膠囊和TQB2450注射液。進(jìn)一步分析統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，最受關(guān)注的藥品TOP10中8個(gè)都是開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)。整體相對(duì)于2018年來(lái)說(shuō)有所下降，主要是因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)相關(guān)臨床試驗(yàn)的減少。

表3：2019年最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)藥物TOP20

4、2019年臨床試驗(yàn)登記最積極的企業(yè)

總的來(lái)說(shuō)，2019年臨床試驗(yàn)登記和各企業(yè)的整體實(shí)力呈正相關(guān)。本次統(tǒng)計(jì)未按照母公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，子公司獨(dú)立計(jì)算。江蘇恒瑞臨床試驗(yàn)登記數(shù)量最多，其次是正大天晴藥業(yè)。不過(guò)正大天晴和恒瑞醫(yī)藥不同之處在于，正大天晴登記的臨床絕大多數(shù)為生物等效性試驗(yàn)，而江蘇恒瑞則是以藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)居多。

表4：2019年臨床試驗(yàn)登記最積極的企業(yè)

5、2019年最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2019年開(kāi)展臨床試驗(yàn)最多的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是上海市公共衛(wèi)生臨床中心和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，臨床試驗(yàn)數(shù)均為55個(gè)。上海市公共衛(wèi)生臨床中心的臨床試驗(yàn)數(shù)較2018年下降了52.17%，其2018年臨床試驗(yàn)數(shù)達(dá)到115個(gè)?？偟膩?lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的臨床試驗(yàn)數(shù)整體有所下降，主要是由于一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的臨床試驗(yàn)減少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的臨床試驗(yàn)較2018年下降了36.19%。

表5：2019年最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

綜上所述：縱觀2019年已登記臨床試驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)BE試驗(yàn)所占比重較大，大型藥企臨床試驗(yàn)數(shù)量較多。

本文數(shù)據(jù)來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)。