近期生物制藥行業(yè)知名網(wǎng)站biospace總結(jié)了2019年4大“丑聞”事件，讓我們看看具體有哪些。

1、賀建奎“基因編輯嬰兒”案

雖然這一事件始于2018年下半年，但后續(xù)影響一直持續(xù)到今年。2018/11/26，南方科技大學(xué)原副教授賀建奎對(duì)外宣布，一對(duì)基因編輯嬰兒誕生。他已經(jīng)通過CRISPR技術(shù)改變了7對(duì)夫妻的胚胎，使其具有抗HIV的能力。宣布之后，此事引起世界醫(yī)藥圈的震驚與強(qiáng)烈譴責(zé)。后廣東省立即成立“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組展開調(diào)查。2019/7/31，南山區(qū)人民檢察院向南山區(qū)法院提起公訴。

2019/12/4，賀建奎投給國際頂尖期刊Nature的部分論文手稿首次曝光，摘要部分指出，該項(xiàng)目的研究目的是培育對(duì)HIV具有抗藥性的人類，并列舉了主要成果。賀建奎團(tuán)隊(duì)認(rèn)為自己“成功”地復(fù)制了一種名為CCR5的基因突變。一小部分天生攜帶這種變異基因（CCR5 delta 32）的人能夠免疫HIV感染。但根據(jù)論文，研究團(tuán)隊(duì)實(shí)際上并未復(fù)制已知的突變，相反，他們制造了新的基因突變，而新突變是否能抵抗HIV仍存疑。

2019/12/30，“基因編輯嬰兒”案在深圳市南山區(qū)人民法院一審公開宣判。賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人因共同非法實(shí)施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫(yī)療活動(dòng)，構(gòu)成非法行醫(yī)罪，分別被依法追究刑事責(zé)任。法院審理查明在明知違反國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)學(xué)倫理的情況下，該三人仍以通過編輯人類胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的嬰兒為名，將安全性、有效性未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的人類胚胎基因編輯技術(shù)用于輔助生殖醫(yī)療。賀建奎等人偽造倫理審查材料，招募男方為艾滋病病毒感染者的多對(duì)夫婦實(shí)施基因編輯及輔助生殖，以冒名頂替、隱瞞真相的方式，由不知情的醫(yī)生將基因編輯過的胚胎通過輔助生殖技術(shù)移植入人體內(nèi)，致使2人懷孕，先后生下3名基因編輯嬰兒。根據(jù)3名被告人的犯罪事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和對(duì)社會(huì)的危害程度，依法判處被告人賀建奎有期徒刑三年，并處罰金人民幣三百萬元；判處張仁禮有期徒刑二年，并處罰金人民幣一百萬元；判處覃金洲有期徒刑一年六個(gè)月，緩刑二年，并處罰金人民幣五十萬元。

2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)盜竊案及埃默里大學(xué)解雇華人學(xué)者

2019/7/8，據(jù)路透社報(bào)道，美國希望瑞士方移交一名被控幫助其姐姐薛雨（音譯）從GSK竊取商業(yè)機(jī)密的中國研究人員：Gongda Xue。據(jù)稱，Gongda Xue從他的姐姐那里收到了這些商業(yè)機(jī)密，將結(jié)果發(fā)給了中國地區(qū)的研究人員。2016/1，GSK起訴5名中國研究人員，分別是薛雨、LucyXi、李濤、梅巖、和薛雨的雙胞胎姐妹薛天（Tian Xue），5人被指控竊取生物藥品商業(yè)機(jī)密、欺詐及洗錢等罪名。2018/9薛雨認(rèn)罪，但其表示并不認(rèn)為轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)是商業(yè)機(jī)密，并稱發(fā)送的內(nèi)容為“公開可查的信息”。

2019/5/25，埃默里大學(xué)（Emory University）通過當(dāng)?shù)孛襟w《亞特蘭大憲法報(bào)》（The Atlanta Journal-Constitution）發(fā)表聲明，證實(shí)已開除兩名生物醫(yī)學(xué)研究人員，因?yàn)樗麄?ldquo;沒有完全披露來自國外的研究經(jīng)費(fèi)來源，以及他們?cè)谥袊芯繖C(jī)構(gòu)和高校的工作情況”。根據(jù)多方報(bào)道，他們是美籍華人科學(xué)家李曉江和李世華夫婦，從事亨廷頓舞蹈癥等疾病的動(dòng)物模型研究，兩人共同管理實(shí)驗(yàn)室，在埃默里大學(xué)工作超過二十年。

3、諾華天價(jià)藥Zolgensma可能存在部分臨床前“數(shù)據(jù)造假”

2019/5/24，Zolgensma獲得FDA的批準(zhǔn)上市，用于治療兩個(gè)編碼運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）患者，并定出了212萬美元的天價(jià)。

2019/8/6，F(xiàn)DA發(fā)布聲明稱6月28日收到Zolgensma的制造商——諾華旗下的AveXis公司自曝Zolgensma的BLA申請(qǐng)資料中動(dòng)物模型測試數(shù)據(jù)涉及數(shù)據(jù)造假問題。聲明指出：用于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的動(dòng)物模型測試數(shù)據(jù)完整性問題是一個(gè)很嚴(yán)肅的問題，F(xiàn)DA會(huì)慎重處理。而且FDA獲知，AveXis公司在FDA對(duì)Zolgensma做出批準(zhǔn)決定前的3月14日就已知曉這一問題，直到FDA做出批準(zhǔn)決定以后才向FDA上報(bào)，其間的時(shí)間差令人生疑。

2019/9/24，諾華遞交給FDA一份長達(dá)56頁的回復(fù)報(bào)告，將數(shù)據(jù)造假罪名“甩”給此前已經(jīng)離職的2名AveXis公司高層，指控上述二人“篡改或指導(dǎo)他人篡改數(shù)據(jù)”并且延遲告知FDA問題數(shù)據(jù)，還拖延內(nèi)部調(diào)查。對(duì)此，當(dāng)事人之一的Brian Kaspar通過自己的代理律師否認(rèn)了任何指控，并稱自己有全力配合公司內(nèi)部調(diào)查。對(duì)于諾華的說法，他準(zhǔn)備捍衛(wèi)自己的權(quán)利。

4、知名藥企普渡制藥申請(qǐng)破產(chǎn)

2019/9/16，據(jù)美國CNBC最新報(bào)道，止痛藥奧斯康定（也稱“可待因酮”，Oxycontin）制造商普渡制藥（Purdue Pharma）的董事會(huì)已經(jīng)于9月15日批準(zhǔn)了其破產(chǎn)申請(qǐng)，以解決大約2000起訴訟中可能存在的重大責(zé)任，這些訴訟指控該制藥商致使致命的阿片類藥物危機(jī)席卷美國。其開展的業(yè)務(wù)以及背后的家族即薩克勒斯（Sacklers）家族也接受了美國政府相關(guān)機(jī)構(gòu)更嚴(yán)格的審查。該家族從奧施康定的銷售中獲得了超過40億美元的收入。

在國際市場上，普渡以“萌蒂制藥”(Mundipharma)的名義進(jìn)入中國和巴西在內(nèi)的許多國家，萌蒂正試圖在其他國家復(fù)制以前普渡在美國的成功經(jīng)驗(yàn)和營銷策略。根據(jù)2018年美國司法部的一份報(bào)告，萌蒂領(lǐng)導(dǎo)層鼓勵(lì)其銷售團(tuán)隊(duì)未經(jīng)患者同意而非法獲取患者的私人病歷。前Mundipharma銷售代表表示，有時(shí)候，有些人會(huì)穿上白大褂假裝醫(yī)生進(jìn)入醫(yī)院，與患者溝通以鼓勵(lì)他們使用萌蒂的藥物。

參考資料：biospace.Four Major Biopharma Scandals in 2019