2020年1月8日， FDA的藥物評估和研究中心（CDER）對其在2019年批準(zhǔn)的首仿藥(First-Time Generic Drug)進(jìn)行了總結(jié)。

CDER每年都會批準(zhǔn)各種新藥產(chǎn)品。對于仿制藥，F(xiàn)DA提供了將安全、有效、高質(zhì)量的科學(xué)和法規(guī)建議，確保將這些通用替代品推向市場，滿足所需，為患者提供了更多可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

“首仿藥”——正如其名字所表示的——這是FDA首次批準(zhǔn)、允許制造商在美國銷售非專利藥產(chǎn)品。FDA認(rèn)為首仿藥對公共健康很重要，并優(yōu)先審查這些呈件。

獲批公司

2019年，F(xiàn)DA共計批準(zhǔn)108個首仿藥，涉及53個制藥公司。

獲批品種數(shù)量最多的前六家藥企為：

梯瓦制藥 Teva Pharmaceuticals（以色列） 11個

邁蘭制藥 Mylan Pharmaceuticals（美國） 9個

阿姆尼爾制藥 Amneal Pharmaceuticals（美國） 7個

帕爾制藥 Par Pharmaceutical（美國） 6個

太陽制藥 Sun Pharmaceutical（印度） 4個

Novitium 制藥 Novitium Pharma（美國） 4個

首仿藥獲批公司完整清單：

獲批品種

按照品種計算，共計69個品種獲得首仿的批準(zhǔn)。獲批次數(shù)最多的前五個首仿藥是：

首仿藥獲批品種完整清單：

原標(biāo)題：2019年FDA共批準(zhǔn)108個首仿藥，涉及53個制藥公司