文丨菜菜

近日，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）聯(lián)合阿帕替尼二線治療胃癌的臨床試驗挺進(jìn)Ⅲ期。卡瑞利珠單抗是國內(nèi)第5個獲批的PD-1單抗，目前有3個新適應(yīng)癥處于申報上市階段，還有10個Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中。

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

2019年5月，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?？ㄈ鹄閱慰故菄鴥?nèi)第5個上市的PD-1單抗，同時也是第3個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。隨后，在2019年，恒瑞又有3個適應(yīng)癥申報上市，分別是肝細(xì)胞癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌，這3個癌癥均是國內(nèi)發(fā)病率比較高的病種。

國內(nèi)已上市及已申報上市PD-1/L1單抗

（資料來源：CDE，統(tǒng)計時間截至2020.1.10）

卡瑞利珠單抗目前有10項（按臨床登記號統(tǒng)計）Ⅲ期臨床試驗進(jìn)行中。

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

PD-1抗體僅有三線治療胃癌獲批

中國胃癌（包括胃食管結(jié)合部）發(fā)病率約為31.48/10萬人，每年新發(fā)病人數(shù)約43.1萬人。胃癌早期癥狀輕微難以發(fā)現(xiàn)，我國胃癌患者確診時70%以上已經(jīng)無法根治性手術(shù)切除。早期胃癌手術(shù)后治愈率較高，但可根治性手術(shù)切除的病人大部分已經(jīng)進(jìn)入局部進(jìn)展期或伴有淋巴瘤轉(zhuǎn)移，約80%根治性手術(shù)后病人會復(fù)發(fā)。

PD-1/L1抗體在胃癌領(lǐng)域遭遇的挫折相對較多，K藥和O藥在海外已獲批用于不可切除或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性胃癌病人的三線治療。Keytruda一線和二線治療PD-L1表達(dá)陽性胃癌的臨床試驗相比于化療都沒有獲得顯著性的優(yōu)勢。特瑞普利單抗（商品名：拓益）單藥二線治療胃腺癌的臨床研究取得了與海外三線臨床研究類似的結(jié)果，TMB高表達(dá)分組的數(shù)據(jù)優(yōu)異。

（資料來源：ASCO）