文 | 王躍

近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大，帶動(dòng)下游CMO行業(yè)的整體發(fā)展，全球CMO產(chǎn)能逐漸向新興市場轉(zhuǎn)移。中國和印度在產(chǎn)能轉(zhuǎn)移過程中作用越發(fā)重要。鑒于高質(zhì)量的醫(yī)藥工業(yè)水平，印度目前仍是跨國制藥公司最為青睞的合同生產(chǎn)承接地，是中國市場的強(qiáng)勁對手。

我國CMO行業(yè)發(fā)展分析

中國CMO市場規(guī)模逐漸增大，正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能。根據(jù)Informa等報(bào)告[1]

顯示，2019年中國 CMO市場規(guī)模達(dá)到441億元，占全球CMO市場規(guī)模的7.9%。

2012—2019年，國內(nèi)CMO市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)到18%，高于全球CMO市場增速。預(yù)計(jì)2020年，國內(nèi)CMO市場規(guī)模超500億元。反應(yīng)在中國CMO占全球市場規(guī)模比例上，由2011年的5%提升至近年來8%的水平。[2]憑借人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、供應(yīng)鏈以及成本優(yōu)勢，中國本土正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移。

圖2 2012—2019年中國CMO市場規(guī)模及趨勢

圖3 2011—2019年中國CMO占全球市場份額變化

國內(nèi)CMO企業(yè)數(shù)量增幅下降，整體企業(yè)數(shù)量進(jìn)入平臺(tái)期。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，截至2020年2月，我國目前CMO企業(yè)共有430家。從2000—2019年，國內(nèi)CMO企業(yè)數(shù)量增幅呈下降趨勢，整體企業(yè)數(shù)量規(guī)模逐漸趨于穩(wěn)定。

圖4 2000—2018年國內(nèi)CMO企業(yè)數(shù)量變化及趨勢

國內(nèi)CMO行業(yè)集中度較低。行業(yè)TOP5企業(yè)市場份額僅占據(jù)整個(gè)國內(nèi)CMO市場的20%。合全藥業(yè)是國內(nèi)最大的CMO企業(yè)，市場占有率達(dá)到6%，其次是凱萊英、博騰股份、藥明生物、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等，行業(yè)集中度較低。

圖5 國內(nèi)CMO企業(yè)市場份額

表1 國內(nèi)部分CMO企業(yè)介紹

印度CMO行業(yè)發(fā)展分析

盡管中國、日本的CMO日漸興起，印度目前仍是跨國制藥公司最為青睞的合同生產(chǎn)承接地。據(jù)估計(jì)，印度藥品生產(chǎn)總成本約為西方市場的50%左右。根據(jù)Mordor Intelligence研究報(bào)告，2019年印度CMO市場規(guī)模達(dá)到90.4億美元，占全球的11.3%，到2025年將達(dá)到237.2億美元，2020—2025年印度CMO市場規(guī)模年均復(fù)合增長率將達(dá)到17.6%。

印度醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量水平是CMO產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中受西方市場青睞的原因之一。從2009年到2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的ANDA達(dá)到6318個(gè)，印度占據(jù)34%的份額，達(dá)到2216個(gè)。中國在11年間僅獲得270個(gè)ANDA批文，只是印度的九分之一。ANDA批準(zhǔn)量證明了印度的仿制藥質(zhì)量水平受到西方市場的高度認(rèn)可，印度CMO市場更易獲得西方跨國藥企的青睞。印度有超過600家制藥工廠獲得FDA審核通過，是美國本土之外擁有FDA審核通過的制藥工廠數(shù)量最多的地區(qū)。

圖1 2009—2019年 FDA批準(zhǔn)ANDA統(tǒng)計(jì)

此外，印度有政策優(yōu)勢（為了提高印度在醫(yī)藥外包市場的地位，印度政府采取了一些措施，如精簡生產(chǎn)許可證和出口許可證審批程序，與美國FDA和歐盟EMEA等組織建立理解備忘錄等）、人力優(yōu)勢（根據(jù)麥肯錫醫(yī)藥運(yùn)營對標(biāo)分析體系（POBOS），印度的醫(yī)藥工業(yè)人力成本比西方同行低33%；根據(jù)2018年AllIndia Survey on Higher Education 數(shù)據(jù)，印度有22.5萬名醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)生，美國僅有17000）。

印度市場是我國在CMO行業(yè)新興市場轉(zhuǎn)移過程的強(qiáng)勁對手。印度醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展優(yōu)于其他發(fā)展中國家，其 CMO行業(yè)成為了轉(zhuǎn)移趨勢中的領(lǐng)頭羊，誕生了國際中間體巨頭 Piramal 公司等。印度和中國一樣具有龐大的受試人群和廣闊的消費(fèi)市場、較低的臨床試驗(yàn)成本，人力成本比我國還要低。英語作為其官方語言之一，保證了在文件制作等方面與跨國制藥企業(yè)之間溝通的順暢。在國際研發(fā)外包領(lǐng)域，印度已成為我國主要的競爭對手之一。

結(jié)語

中國在原料藥CMO上占據(jù)一定優(yōu)勢，但是在制劑CMO上與印度相比，還有一定差距，主要原因在于工業(yè)質(zhì)量水平。而制劑CMO，乃至高端制劑CMO才是該領(lǐng)域高利潤的來源。積極融入全球制藥工業(yè)質(zhì)量體系，以開放的心態(tài)，參與國際競爭，是我國CMO行業(yè)未來的必經(jīng)之路。

[1]數(shù)據(jù)來源包括BusinessInsight、NMPA、美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)等以及合全藥業(yè)公開轉(zhuǎn)讓說明書、中信證券等

[2]數(shù)據(jù)來源包括中泰證券研究所、BusinessInsight、NMPA、美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)等

[3] Mordor Intelligence” India Contract ManufacturingOrganization (CMO) Market - Growth, Trends, and Forecast (2020 - 2025)”

原標(biāo)題：全球CMO新興市場之中國和印度行業(yè)發(fā)展分析