翻譯 | PharmLink華平

2020年2月29日， FDA發(fā)布了一項(xiàng)新指南，支持實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)用于新型冠狀病毒的診斷試劑，以快速提高美國(guó)新冠診斷能力。當(dāng)發(fā)生重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)，F(xiàn)DA可以對(duì)某些醫(yī)療產(chǎn)品簽發(fā)緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations， EAU），幫助這些產(chǎn)品獲得快速批準(zhǔn)。而根據(jù)這項(xiàng)新發(fā)布的指南，在FDA完成EAU批準(zhǔn)之前，某些實(shí)驗(yàn)室可以開(kāi)始使用其開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的COVID-19診斷試劑。

2020年2月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)緊急使用批準(zhǔn)（emergency use authorization, EUA），允許緊急使用疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的實(shí)時(shí)RT-PCR診斷試劑，并表示該測(cè)試僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室使用。

而該指南的發(fā)布描述了一項(xiàng)新的政策，使實(shí)驗(yàn)室能夠立即使用他們開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的診斷試劑，以便快速提高新冠診斷能力。指南發(fā)布之日立即生效，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃向FDA申請(qǐng)EUA時(shí)，在EUA批準(zhǔn)前FDA不反對(duì)將這些診斷試劑用于臨床測(cè)試。需要注意的是，此政策僅適用于可進(jìn)行高復(fù)雜度測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室經(jīng)認(rèn)證符合“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案”的相關(guān)要求。

FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn表示：“我們相信，在緊急公共衛(wèi)生事件的背景下，這項(xiàng)政策達(dá)到了較好的平衡。今天的行動(dòng)反映了我們的公共衛(wèi)生承諾，即滿足關(guān)鍵公共衛(wèi)生需求，并迅速響應(yīng)和適應(yīng)動(dòng)態(tài)的、不斷發(fā)展的形勢(shì)” 。

疾病預(yù)防控制中心國(guó)家免疫和呼吸系統(tǒng)疾病中心（NCIRD）主任Nancy Messonnier表示：“ COVID-19的全球爆發(fā)令人擔(dān)憂，我們感謝FDA為幫助美國(guó)帶來(lái)更多檢測(cè)能力所做的努力” 。

FDA指南為診斷試劑提供了建議，包括有關(guān)測(cè)試驗(yàn)證、FDA通知和中期臨床測(cè)試確認(rèn)等信息。完成測(cè)試驗(yàn)證后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)電子郵件與FDA溝通，以便通知FDA該測(cè)試已通過(guò)驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在通知后的15個(gè)工作日內(nèi)，提交完整的EUA請(qǐng)求。

“根據(jù)這項(xiàng)政策，對(duì)于某些已經(jīng)開(kāi)發(fā)出經(jīng)驗(yàn)證的新冠診斷試劑的實(shí)驗(yàn)室，我們希望其在FDA審查之前，立即開(kāi)始使用這些診斷試劑” ，F(xiàn)DA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心主任Jeff Shuren表示。“我們相信這一政策，可以有利支持相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，共同處理這一緊急公共衛(wèi)生事件。我們致力于將所有可用資源用于加快醫(yī)療產(chǎn)品的審查，包括診斷試劑，以防止這種疾病的蔓延” 。

參考文獻(xiàn)：

Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High Complexity Testing under CLIA prior to Emergency Use Authorization for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency. FDA,2020-02-29.

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues New Policy to Help Expedite Availability of Diagnostics. Biospace,2020-02-29.

原標(biāo)題：FDA發(fā)布新冠相關(guān)指南：診斷試劑批準(zhǔn)前可用于臨床