2019年12月，諾華雙靶組合產(chǎn)品泰菲樂（甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊）和邁吉寧（曲美替尼片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個適應(yīng)癥為：治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該組合產(chǎn)品用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。

黑色素瘤是一類起源于黑色素細(xì)胞的高度惡性腫瘤，可發(fā)生于皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發(fā)患者數(shù)約為2萬人，發(fā)病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。

在一項全球關(guān)鍵性研究中，BRAF V600突變患者使用達(dá)拉菲尼聯(lián)合曲美替尼進(jìn)行術(shù)后輔助治療1年，可顯著降低術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險，4年無復(fù)發(fā)生存率高達(dá)54%，即意味著過半患者實現(xiàn)長期無復(fù)發(fā)生存。

據(jù)了解，該組合產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)上市，5年來全球已經(jīng)有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦其用于BRAF V600陽性的轉(zhuǎn)移性或不可切除黑色素瘤，以及高復(fù)發(fā)風(fēng)險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協(xié)會指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療和輔助治療的專家推薦用藥。