3月16日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的合營公司復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液（擬定）（代號(hào)FKC876，即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液，以下簡稱“該產(chǎn)品”） 已納入藥品上市注冊優(yōu)先審評(píng)程序。

該產(chǎn)品是根據(jù)美國Kite Pharma, Inc.（以下簡稱“Kite Pharma”，系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液（商品名 YESCARTA®）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)，主要用于復(fù)發(fā)難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL）的治療。

2017年10月，YESCARTA®獲美國FDA批準(zhǔn)于美國上市，是美國 FDA 批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年 8月,YESCARTA®獲歐洲EMA批準(zhǔn)于歐洲上市。

該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同） 進(jìn)行本地化生產(chǎn)。2018 年 8月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至本公告日，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)，其上市注冊申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局審評(píng)受理。

截至本公告日，中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品是Novartis Pharma Schweiz AG 的KYMRIAH®，其與復(fù)星凱特FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至 25 歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤）。根據(jù) Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，2019年度， YESCARTA®、KYMRIAH®全球銷售額分別約為4.56 億美元、2.78億美元。

截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣47400萬元（含專利和技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì)）。

復(fù)星醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品于中國境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中包括）獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)設(shè)施通過 GMP 認(rèn)證等。本次納入藥品上市注冊優(yōu)先審評(píng)程序不會(huì)對(duì)本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

來源：復(fù)星醫(yī)藥公告