3月17日，信邦制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司康永生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康永生物”）就自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）已向歐盟主管當(dāng)局提交了CE產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并登記，具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

具體情況如下：

產(chǎn)品中文名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

產(chǎn)品英文名稱：2019-nCoV IgG/IgM Test Cassette（WholeBlood/Serum/Plasma）

產(chǎn)品用途：適用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的新型冠狀病毒抗體。

針對(duì)此次新型冠狀病毒疫情，康永生物在現(xiàn)有膠體金技術(shù)平臺(tái)上，運(yùn)用特異性抗原和膠體金免疫層析技術(shù)，基于抗原抗體的特異性結(jié)合原理，配合膠體金標(biāo)記物顯色，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測(cè)。

產(chǎn)品可在15分鐘內(nèi)得到檢測(cè)結(jié)果，適用于多種檢測(cè)環(huán)境，可用于對(duì)新冠肺炎的疑似患者、密切接觸者及其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染的快速排篩工作，滿足各國(guó)對(duì)疫情現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)防控的需求。

上述產(chǎn)品已向歐盟主管當(dāng)局提交CE產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并登記，證明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。

公告顯示，上述產(chǎn)品針對(duì)新型冠狀病毒體外定性檢測(cè)和鑒別，主要用于快速篩查，不用于診療。鑒于新型冠狀病毒疫情發(fā)展及防控檢測(cè)需求等不確定因素的影響，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響。