近年來(lái)，國(guó)家加強(qiáng)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度和增加監(jiān)測(cè)頻次，監(jiān)管機(jī)制也在實(shí)踐中不斷完善，自2018年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，各省地方相繼響應(yīng)，發(fā)布有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治方案，整治工程正式開(kāi)啟。

3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日來(lái)臨之際，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫(kù)及各省級(jí)藥監(jiān)局官網(wǎng)公開(kāi)資料，對(duì)2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、整理、分析，總結(jié)成《2019年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》系列文章，以供參閱。本篇為《2019年中藥材質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》，如有遺漏或不足，請(qǐng)?jiān)诒疚奈哪┝粞浴?/p>

2019年國(guó)家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展了多期抽檢，在監(jiān)管高壓機(jī)制下，中藥材（包括飲片）領(lǐng)域存在的質(zhì)量問(wèn)題稍有緩解。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理，2019年藥品抽驗(yàn)不合格數(shù)量累計(jì)有2466批次（未包括假冒批次），其中超70%為中藥材。蒼術(shù)、地龍、白鮮皮、地骨皮等藥材連續(xù)2年上榜質(zhì)量不合格Top20；另有3家企業(yè)再度上榜不合格企業(yè)Top10。

本報(bào)告將針對(duì)2019年中藥材（包括飲片，下同）抽檢結(jié)果進(jìn)行概述分析，歡迎各位朋友參考閱讀。

01 化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

2019年全國(guó)藥品質(zhì)量抽檢不合格藥品共計(jì)有2466批次（不包括313批次假冒品），其中中藥材占1877批次，占比76.12%，較2018年減少了508批次。雖然經(jīng)過(guò)一年多的中藥飲片質(zhì)量集中整治，質(zhì)量上有了明顯的提升，然在藥品質(zhì)量不合格中，中藥材抽檢不合格問(wèn)題仍舊最為突出。各類(lèi)藥物數(shù)量所占比例如下圖所示。

02 中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top10

經(jīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理2019年中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top10，前10家企業(yè)中藥材不合格批次累計(jì)274批次，占總中藥材不合格比例的14.60%。江西兆升中藥飲片有限公司位居不合格榜榜首，共52批次，其產(chǎn)品蒼術(shù)、粉葛等藥材查出不合格批次較多；安徽藥知源中藥飲片有限公司排名第二，不合格數(shù)量達(dá)32批次，涉及產(chǎn)品主要為酸棗仁、地骨皮、五加皮等。

值得注意的是，與2018年度不合格TOP10企業(yè)對(duì)比，3家企業(yè)兩年連續(xù)上榜，分別為江西兆升中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司

和樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司，其中樟樹(shù)市慶仁中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司不合格排名上升較明顯；也有企業(yè)在2019年里努力改進(jìn)提升質(zhì)量，去年位居不合格榜首的云南金發(fā)藥業(yè)有限公司已從2019年不合格中藥材排行榜TOP10名單中移除。

（注：由于存在并列情況，上述圖片排行總數(shù)量超過(guò)10家）

緣何中藥材質(zhì)量不合格是中藥材行業(yè)中普遍存在？同一中藥材品種，產(chǎn)地不同，來(lái)源分散，質(zhì)量自然參差不齊；同一中藥材加工企業(yè)加工品種樣數(shù)多，不合格品種呈現(xiàn)多樣......故而可揭露中藥材行業(yè)質(zhì)量問(wèn)題存在的普遍性。

03 中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況

不合格藥材公告來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥監(jiān)局，其中國(guó)家藥監(jiān)局2019年共計(jì)檢測(cè)有189批次中藥材不合格，占比不合格率為8.09%，相比2018年總局抽檢126批次不合格（5.27%），下降了近三成。其余中藥材不合格批次皆來(lái)源于各省市地方藥監(jiān)局的抽檢，其中在各省市分布情況中、山東省公布的不合格藥材最多，共332批次，占14.21%；其次為江西省和四川省，分別占11.64%、9.67%。不合格地區(qū)分布圖如下：

注：此圖為抽檢地中藥材質(zhì)量不合格分布圖，并不等同于生產(chǎn)地。

04 中藥材質(zhì)量不合格Top20

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年度中藥材不合格品種Top20中，排名前三的為淡豆豉（51批次）、山藥（49批次）、蒼術(shù)（41批次）。其中淡豆豉為2019年新入榜藥材，不合格公告中超50家中藥企業(yè)不合格產(chǎn)品中含淡豆豉，其不合格項(xiàng)均為“性狀”項(xiàng)，需引起重視的是淡豆豉不合格數(shù)據(jù)皆來(lái)源是國(guó)家藥監(jiān)局的抽檢。

此外，2019年度新上中藥材不合格榜的有山藥、補(bǔ)骨脂、淫羊藿、決明子等。其中山藥僅此于淡豆豉，涉及40多家企業(yè)的49批次藥材。

注：由于存在并列情況，所以上述排行中只列出了前10的企業(yè)

引人注目的是，蒼術(shù)連續(xù)兩年位列不合格榜前三，其主要不合格項(xiàng)為蒼術(shù)素的含量測(cè)定。此外，地龍、白鮮皮、地骨皮等藥材亦再度上榜。可贊的是，地龍、白鮮皮在2018年排行榜中分別位列第二和第四，在2019年中，其質(zhì)量不合格總批次大幅度減少，藥材品質(zhì)相對(duì)得到了保證。

同一品種藥材不合格批次數(shù)量較多，并且不是集中，于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)商，足以說(shuō)明某些類(lèi)別藥材普遍存在質(zhì)量問(wèn)題，值得引起經(jīng)銷(xiāo)商與加工企業(yè)的注意。

05 中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目Top10

中藥材質(zhì)量不合格檢測(cè)項(xiàng)目中最容易出現(xiàn)問(wèn)題的項(xiàng)目為“性狀”項(xiàng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材約878批次（占不合格中藥材總數(shù)的46.78%），其次為“含量測(cè)定”，507批次（27.01%），“灰分”337批次（17.96%）。具體情況如下：

注：由于存在并列情況，所以上述排行中只列出了前10的企業(yè)

除存在較為突出的質(zhì)量問(wèn)題外，中藥材個(gè)別品種存在其他質(zhì)量問(wèn)題，如水分、二氧化硫殘留、黃曲霉素、重金屬等檢查項(xiàng)超標(biāo)。

中藥材質(zhì)量問(wèn)題屢屢不止，中藥材生產(chǎn)企業(yè)、加工企業(yè)需引起高度重視，從源頭抓起，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照炮制規(guī)范要求加工生產(chǎn)，嚴(yán)格把關(guān)原藥材的選購(gòu)，嚴(yán)控藥材或者飲片貯藏條件；每一步做到極至，盡善盡美，傳承中國(guó)歷史文化，使中國(guó)瑰寶經(jīng)久不衰。

06 檢驗(yàn)依據(jù)

中藥材檢驗(yàn)依據(jù)以《中國(guó)藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，以及涉及國(guó)家藥品單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。

07 抽檢樣品來(lái)源

被抽檢的藥材大多數(shù)來(lái)源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

08 小結(jié)

中藥材行業(yè)存在質(zhì)量問(wèn)題由來(lái)已久，究其原因是各環(huán)節(jié)對(duì)中藥材質(zhì)量問(wèn)題關(guān)注不夠、把關(guān)不嚴(yán)（如中藥種植環(huán)節(jié)缺標(biāo)準(zhǔn)，藥材流通不溯源等）致使市面上流通的藥材魚(yú)目混珠；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等指導(dǎo)性文件不健全、中藥臨方炮制等傳統(tǒng)炮制工藝消失、以及部分企業(yè)存在故意違法違規(guī)，銷(xiāo)售假劣藥材（中藥飲片）等，最終導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)中藥材質(zhì)量良莠不齊。

近年來(lái)隨著監(jiān)管力度的加大，質(zhì)量問(wèn)題有所緩解，但依舊不容樂(lè)觀(guān)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，建議建立與時(shí)俱進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系，引進(jìn)高新技術(shù)運(yùn)用生產(chǎn)，是為“創(chuàng)新”；對(duì)于監(jiān)管部門(mén)，建議對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行大范圍的考證，對(duì)藥典品種進(jìn)行深入研究，溯其基原，完善炮制規(guī)范，是為“守正”。

免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報(bào)告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、各省（市）藥監(jiān)局官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)。