文丨newborn

近日，輝瑞公布了20價肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）PF-06482077一項III期臨床研究（NCT03760146）的頂線結(jié)果。這是一項隨機(jī)雙盲研究，共入組了3880例年齡在18歲及以上無肺炎球菌疫苗接種史的成年人。研究旨在評估20vPnC接種在≥60歲患者中的免疫應(yīng)答，并與Prevnar 13或PPSV23接種對照組的免疫應(yīng)答進(jìn)行對比（主要終點(diǎn)）。研究還評估了18-59歲成人中20vPnC的免疫應(yīng)答（次要終點(diǎn)），并描述所有18歲及以上成人中20vPnC的安全性。

結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要免疫原性目標(biāo)：接種疫苗后一個月，在≥60歲老年人群中，20vPnC針對20種血清型的免疫原性與Prevnar 13中全部13種血清型的免疫原性以及PPSV23中額外7種新血清型中的6種血清型免疫原性具有非劣效性，與PPSV23中額外7種新血清型中的另一種血清型以小幅度差異未達(dá)到免疫原性非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

次要免疫原性目標(biāo)方面，在18-59歲、60-64歲人群中，全部20種血清型的免疫原性達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在全部18歲人群中達(dá)到了安全性目標(biāo)，顯示20vPnC的安全性和耐受性與Prevnar 13和PPSV23的安全性和耐受性相當(dāng)。根據(jù)之前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論，預(yù)計這些數(shù)據(jù)符合監(jiān)管批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。待完成安全性和免疫原性數(shù)據(jù)的充分分析之后，輝瑞計劃在未來公布該研究的全部結(jié)果。

20vPnC關(guān)鍵III期成人項目包括3項臨床研究（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），評估了20vPnC用于18歲及以上成人中預(yù)防侵襲性疾病和肺炎球菌肺炎的有效性和安全性。3項研究共入組超過6000人，包括有或無肺炎球菌疫苗接種史的成年人。

目前這3項研究均已完成，其余2項研究的數(shù)據(jù)將在未來幾個月內(nèi)公布。輝瑞已計劃在2020年底前向美國FDA提交20vPnC成人適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）。

輝瑞高級副總裁兼疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U. Jansen博士表示：“這項關(guān)鍵研究的結(jié)果證明20vPnC疫苗在預(yù)防侵襲性肺炎球菌病和肺炎方面具有與Prevnar 13相似的安全性，并且可能與Prevnar13同樣有效，對18歲或18歲以上的成人由于另外7種肺炎球菌血清型而引起的疾病也有效。”

全球范圍內(nèi)，肺炎球菌肺炎在70歲及以上老年人群中每年致50萬人死亡、3000萬人感染。輝瑞的20vPnC中包括了Prevnar 13所包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。這7種新的血清型均為侵襲性肺炎球菌病的全球病因，其中6種（8、10A、11A、15BC、22F和33F）與高病死率相關(guān)，4種與抗生素耐藥性（11A、15BC、22F和33F）和/或腦膜炎（10A、15BC、22F和33F）相關(guān)?？偠灾?，20vPnC中包含的20種血清型共同導(dǎo)致了目前美國和全球成人中流行的大部分肺炎球菌病。

監(jiān)管方面，2018年9月，F(xiàn)DA授予20vPnC用于18歲及以上成人預(yù)防侵襲性疾病和肺炎的突破性藥物資格。2017年9月和2019年5月，F(xiàn)DA分別授予20vPnC用于成人適應(yīng)癥和兒科適應(yīng)癥的快速通道資格。

參考來源：Pfizer Announces Top-Line Results from Phase 3 Study of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Pneumococcal Vaccine-Naïve Adults Aged 18 Years or Older

原標(biāo)題：輝瑞20價肺炎結(jié)合疫苗成人III期臨床達(dá)終點(diǎn)，將于年底前提交BLA