文 | Eva

打破600億化藥壟斷格局，糖尿病領域迎來首個中藥新藥； 多領域首仿誕生，丙肝、抗凝領域、罕見病等原研壟斷迎來沖擊； 諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應癥提交上市申請； 石藥歐意阿普斯特片，領先原研，國內首家報產。

審評審批新動態(tài)

3月13至3月20日NMPA審批速度加快，其中備受關注的獲批藥品主要有：2個國產1類新藥、1個中藥新藥、3款不同領域的重磅藥首仿，具體如下：

2個國產1類新藥

甲磺酸阿美替尼片:全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。不出所料，本周豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥順利獲批。

此次，豪森藥業(yè)自主創(chuàng)新的阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑：是銀谷制藥自主研發(fā)的 1.1 類新藥，是我國首次合成的一種新型國際領先的、高選擇性的 M 膽堿能受體拮抗劑，被列入北京市科委重大招標課題。而且，苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑毒副作用低，使用安全，適用人群廣泛，具有巨大的市場前景。

1個中藥新藥：桑枝總生物堿片

（近10年首個糖尿病中藥新藥）

北京五和博澳藥業(yè)的5類新藥桑枝總生物堿片已獲批上市，用于治療2型糖尿病。無論與國際公認的化藥（阿卡波糖）相比還是與傳統(tǒng)的中藥粗制劑相比，桑枝生物堿均具有明顯的市場競爭優(yōu)勢。

與傳統(tǒng)的中藥相比，突破了中藥粗制劑物質基礎不明確、質量不可控、療效不確切、無量效關系的缺陷。

與化藥相比，彌補了單一靶點化藥長期用藥存在安全性隱患的短板。桑枝總生物堿片作用機理與阿卡波糖類似，Ⅱ、Ⅲ期臨床均由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，30余家中西醫(yī)臨床機構參加，以“化藥”阿卡波糖為陽性對照，“糖化血紅蛋白”為療效指標進行臨床評價，結果表明兩者降糖療效相當，長期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，且桑枝總生物堿片的胃腸脹氣不良反應顯著降低。

數據顯示，2018年糖尿病用藥銷售額合計623.2億元，其中糖尿病化藥銷售額為606.2億元。該藥的獲批，將改變口服降糖藥市場一直由化藥主導的局面。五和博澳藥業(yè)表示，桑枝總生物堿片是打造自主創(chuàng)新的天然重磅藥品，一旦開發(fā)成功，作為獨家專利產品，達產后年銷售額有望突破10億元。

3款重磅首仿誕生，原研壟斷迎來沖擊

曲前列尼爾

曲前列尼爾是United Therapeutics公司開發(fā)的一種前列環(huán)素類似物，2013年4月，在中國獲批進口，曾是我國“藥王”，在2015-2016年其最大劑量（20ml:200mg）以99900元/支的身價高居藥價榜首。

在注冊申報中，國外企業(yè)曲前列尼爾的申報數量多，國內企業(yè)僅有兆科藥業(yè)1家企業(yè)進行了仿制藥的上市申請。

索磷布韋片

索磷布韋片又稱“吉一代”，是吉利德開發(fā)的一款直接抗病毒藥物（DAA），已有4代，均在國內獲批上市。目前，我國HCV（丙型肝炎病毒）抗病毒市場幾乎被外企壟斷。

日前，凱因科技的一款DAA藥物鹽酸可洛派韋膠囊，已被NMPA批準聯(lián)合索磷布韋，用于治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。本次又拿下索磷布韋片首仿，“組合拳”加快了其在丙肝領域的布局。

藥智數據顯示，目前，還有另外3家企業(yè)正在進行索磷布韋片的上市申報工作，分別是南京正大天晴制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)和石藥集團歐意藥業(yè)。

達比加群酯

是繼經典抗凝血藥物華法林之后50年來上市的首個新型口服抗凝血藥，由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，有里程碑意義。國內抗血栓市場規(guī)模突破300億元，此次正大天晴拿下達比加群酯首仿，將進一步鞏固在抗凝市場的競爭優(yōu)勢。

審評審批新受理

CDE新增報生產受理號31個（25個品種）；其中諾誠健華奧布替尼再次提交新適應癥；石藥歐意阿普斯特片，國內首家報產，更多動態(tài)，詳情如下：

奧布替尼

奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑，由諾誠健華團隊自主研發(fā)，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持。目前，全球已獲批3款 BTK 抑制劑，分別是強生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼。

本次是奧布替尼第二項被國家藥監(jiān)局受理的新藥上市申請，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者。此前，奧布替尼用于治療CLL/SLL患者的NDA已于2019年11月獲NMPA受理，并于2020年1月被納入優(yōu)先審評。

目前，除上述已提交NDA的適應癥外，奧布替尼亦在中國進行復發(fā)/難治邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、復發(fā)/難治中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、復發(fā)/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)、復發(fā)/難治CD20+B細胞淋巴瘤、復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究。

阿普斯特片

阿普斯特片（商品名：Otezla）是由美國新基公司研發(fā)，2014年在美上市，目前獲批3個適應癥：用于治療成年活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）、用于中度至重度斑塊狀牛皮癬和用于治療Behcet病相關的口腔潰瘍。2018年全年銷售額達到16.08億美元。

藥智數據顯示，目前原研藥Otezla并未進入中國。石藥集團阿普斯特片為國內首家報上市，有望領先原研上市拿下國內首仿。目前有25家企業(yè)進行該仿制藥的研究，有9家企業(yè)已進入臨床試驗階段。

臨床試驗階段企業(yè)截圖

數據來源：藥智數據、企業(yè)公告等網絡公開數據

信息來源：藥智數據、企業(yè)公告等網絡公開信息

原標題：【藥咖君】重磅中藥沖擊600億化藥降糖市場！多領域首仿誕生，原研壟斷打破在即；諾誠健華，石藥歐意...