3月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于加巴噴丁膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，2019年1月，恒瑞醫(yī)藥遞交的加巴噴丁膠囊仿制藥一致性評價申請獲受理。適應癥為1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

加巴噴丁膠囊由美國Warner-Lamber公司開發(fā)，1993年5月10日首次在英國獲批上市，同年12月獲FDA批準在美國上市，2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer公司收購。2000 年10月獲批在德國上市，商品名為Neurontin®。

2010年10月加巴噴丁膠囊獲準進口中國，規(guī)格為0.1g、0.3g和0.4g，用于治療癲癇，進口注冊許可證已于2014年12月到期。截至目前，公司加巴噴丁膠囊為首家獲批通過仿制藥一致性評價的產品，另有江蘇恩華、北京四環(huán)、山東朗諾 在審評審批中。經查詢IQVIA數(shù)據(jù)，加巴噴丁膠囊2019年全球總銷售額約為83145萬美元，美國銷售額約為263644萬美元，國內銷售額約為1610萬美元。

截至目前，該產品項目已投入研發(fā)費用約為906萬元人民幣。

來源：恒瑞醫(yī)藥公告