來自即刻藥聞

3月22日，美國FDA已為Cepheid公司的Xpert Xpress SARS-CoV-2測試頒發(fā)了緊急使用授權（EUA）。這是FDA通過緊急使用授權批準的首個COVID-19即時檢測（point-of-care，POC）產品。該測試可在CLIA認證的中高級實驗室以及某些患者護理環(huán)境中使用。該公司計劃在3月30日之前推出即時檢驗服務。

FDA專員Stephen Hahn博士說：“該緊急授權標志著擴大了新冠病毒檢測的可獲得性，更重要的是能夠快速獲得檢測結果。即時檢測是指將結果發(fā)送給護理環(huán)境中的患者，如醫(yī)院、緊急護理中心和急診室，而不是將樣本發(fā)送給實驗室。通過授權，可以在醫(yī)療點進行檢測，使得患者能夠獲得更即時的結果。”

美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）秘書Alex Azar表示：“今天緊急授權的檢測將能夠在數小時內，而不是像現有檢測那樣的幾天內，提供檢測結果。有了即時診斷這樣的新工具，對于需要測試的美國人來說，測試將更容易獲得。隨著即時診斷的發(fā)展，需要檢測的美國人將能夠比以往任何時候都更快地得到結果。”

據STAT的報道，目前其他的新冠病毒加內存需要分批運行，例如集中幾個小時內收集的所有測試樣本后一次運行，通常要返回測試結果可能需要一天甚至幾天的時間。Cepheid的機器可以一次運行一個測試，并且可以在急診室或手術室附近運行。這意味著醫(yī)生只需45分鐘就能得到需要的結果。

據美國CDC公布的截止3月20日的統(tǒng)計數據，美國檢測陽性的確診人數為15,219例。

參考資料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic. Retrieved 2020-03-23, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-use-authorization-point-care-diagnostic?utm_campaign=032120_PR_FDA%20authorizes%20first%20Point%20of%20Care%20Diagnostic&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

原標題：快訊！FDA緊急授權首個新冠病毒POC即時檢測產品