25日，Novavax公司宣布，其重組四價(jià)季節(jié)性流感疫苗NanoFlu，在預(yù)防65歲及以上老年人感染流感的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了所有主要終點(diǎn)。與已上市的四價(jià)流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。Novavax公司計(jì)劃在加速批準(zhǔn)途徑下，向美國FDA遞交NanoFlu的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

季節(jié)性和廣泛流行的流感病毒感染是嚴(yán)重的公共健康問題。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，2019年的流感季節(jié)，可能有高達(dá)4290萬人受到感染，超過64萬人因流感住院，6萬多人因此去世。

NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆蟲細(xì)胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。它含有該公司專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑。這一佐劑通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，能夠增強(qiáng)局部淋巴結(jié)中的抗原呈遞。

▲NanoFlu 3期試驗(yàn)結(jié)論（圖片來源：參考資料[2]）

這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)共招募了2652名健康的老年人，在分別接種NanoFlu或已上市的流感疫苗Fluzone Quadrivalent后進(jìn)行為期1年的隨訪，并對(duì)他們第28天的血清樣本進(jìn)行免疫原性分析。試驗(yàn)結(jié)果表明，該試驗(yàn)達(dá)到了所有主要終點(diǎn)。與活性對(duì)照組相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)使用從野生型病毒樣顆粒（virus like particle, VLP）中獲得試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率（GMT）和血清轉(zhuǎn)化率（SCR）顯著高于活性對(duì)照組，達(dá)到試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Novavax公司認(rèn)為，這一檢測(cè)方式能夠更準(zhǔn)確地檢測(cè)接種疫苗人群對(duì)真實(shí)世界中流通的病毒的反應(yīng)。

“這些積極的數(shù)據(jù)為我們指引了一條清晰的道路來推進(jìn)NanoFlu重組流感疫苗獲批上市，”Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck先生說：“這些3期臨床結(jié)果表明，NanoFlu與現(xiàn)有老年人可使用的流感疫苗相比，能夠激發(fā)更高的血細(xì)胞凝集抑制（HAI）抗體反應(yīng)。我們希望可以通過快速通道資格和加速批準(zhǔn)途徑將NanoFlu盡快帶給人們，以應(yīng)對(duì)流感對(duì)公共健康的嚴(yán)重威脅。”

參考資料：

[1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical

[2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47

原標(biāo)題：速遞 | 新型流感疫苗達(dá)到所有3期試驗(yàn)終點(diǎn)，即將遞交上市申請(qǐng)