3月26日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于纈沙坦片的《藥品補充申請批件》。此次批準的補充申請事項為：1）制劑用原料藥纈沙坦變更生產工藝；2）新增藥用鋁箔供應商。

華海藥業(yè)表示，此次獲批標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。

華海藥業(yè)的纈沙坦片于2018/5/30獲得國家藥監(jiān)局批準，并視同通過一致性評價。但在2018/7/5，歐洲藥品管理局發(fā)布公告稱，在華海藥業(yè)生產的纈沙坦原料藥中檢測出致癌物雜質NDMA。此后，歐洲藥品管理局和FDA陸續(xù)發(fā)出召回和警示信息。2018/7/30，國家衛(wèi)健委發(fā)出通知，各級各類醫(yī)療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品。

該事件使得華海藥業(yè)業(yè)務、聲譽同時受損。2018年，華海藥業(yè)原料藥及中間體銷售同比下降 6.23%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降81.05%，創(chuàng)下近6年來的最低點。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。經查詢，2018年，纈沙坦制劑產品（包括片劑、膠囊劑等全部劑型）全球市場銷售額約45.634億美元 ，纈沙坦片（包括片劑、分散片）國內公立醫(yī)療機構銷售額約10.1億元。截至目前，華海藥業(yè)在纈沙坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1836萬元。

華海藥業(yè)發(fā)布的2019年業(yè)績預告顯示，2019年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比，預計增加4.05~5.0億元，同比增長約376%~465%。2019年度歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤與上年同期相比，預計增加2.75~3.70億元，同比增長約240%~323%。