3月30日，歐洲藥品管理局EMA更新有關(guān)“藥品證書(shū)頒發(fā)的信息包”指南（Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency）。該更新表示，EMA已實(shí)施了一個(gè)新系統(tǒng)，來(lái)發(fā)布人藥和獸藥的電子證書(shū)。從30日起，該機(jī)構(gòu)將不再提供紙質(zhì)證書(shū)，而僅提供電子簽名和經(jīng)過(guò)身份驗(yàn)證的證書(shū)，以在COVID-19大流行期間，維持EMA提供這些文件的能力。

EMA代表歐洲委員會(huì)簽發(fā)證書(shū)，以確認(rèn)藥品的上市許可狀態(tài)，這些藥品是委員會(huì)通過(guò)集中程序批準(zhǔn)上市的，或CHMP通過(guò)726/2004 /EC法規(guī)第58條的科學(xué)意見(jiàn)進(jìn)行批準(zhǔn)的。

證書(shū)的新格式基于電子簽名的PDF文檔。它包含一個(gè)完全符合eIDAS法規(guī)（法規(guī)（EU）910/2014號(hào)）的電子簽名，該簽名可確保與簽名者的唯一鏈接，以及文檔的真實(shí)性和完整性。新格式將適用于所有當(dāng)前和將來(lái)的請(qǐng)求。EMA將考慮是否應(yīng)將電子簽名作為一種永久解決方案來(lái)實(shí)施，這是其行政程序數(shù)字化的一部分，涉及所有需要簽名的文件。

在更新指南中，EMA仍可應(yīng)要求提供證書(shū)的印刷副本。但是，由于該機(jī)構(gòu)實(shí)施了限制COVID-19傳播的措施，因此目前無(wú)法打印和分發(fā)紙版證書(shū)。

Ref.: [EMA][2020-03-30]EMA to issue electronic certificates for medicines

注：原文有刪減

原標(biāo)題：EMA更新指南：頒發(fā)藥品電子證書(shū)